Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af brug af en tilsluttet pilleæske på medicinadhærens ((TVHST2DM))

27. juli 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Undersøgelse af effekten af ​​kombineret brug af en tilsluttet pilleæske, fyldte medicinbakker, automatiske tekstbeskeder/telefonopkaldsmindelser, om medicinoverholdelse hos patienter med type II diabetes mellitus, hypertension eller hyperlipidæmi

Medicinadhærens er defineret som det omfang, i hvilket en patient tager sin medicin som ordineret af deres læge. En tredjedel til halvdelen af ​​alle patienter i USA tager ikke deres medicin som anvist, hvilket resulterer i næsten 100 milliarder dollars i undgåelige hospitalsomkostninger om året. Nylige bestræbelser på at forbedre overholdelse af medicin hos patienter med flere komorbiditeter har vendt sig til sagsbehandling og sygdomshåndteringsprogrammer. Tilsluttede overvågningsapparater tilbyder et alternativ eller supplement til hyppige sygeplejerskebesøg og opsøgende kontakt. Disse enheder muliggør hyppig overvågning og intervention, men kan også generere store mængder data, som kan være svære for plejeteam at håndtere. Denne undersøgelse udforsker brugen af ​​en sådan enhed - en teknologiaktiveret, forbundet pilleæske. I betragtning af den fortsatte vægt på at bøje omkostningskurven i sundhedsvæsenet i USA, er klinisk validering af værktøjer, der kan forbedre håndteringen af ​​dyre kroniske sygdomme, såsom diabetes, afgørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolforsøg Patienter i forskningsbehandlingsgruppen modtager forudfyldte, 3x7 engangsbakker, der adskiller deres medicin efter dosis og tid (f.eks. morgen, eftermiddag, aften). Disse færdigfyldte bakker indsættes i en tilsluttet, ugentlig pilleæske, der registrerer, når piller fjernes fra brøndene. Ved at bruge disse oplysninger er TowerView Health-systemet i stand til at sende automatiske tekstbeskeder eller telefonpåmindelser til patienter om at tage glemte eller ignorerede medicindoser. Medicinadhærensdata fra udrullede pilleæsker udfylder en softwareplatform, som en forskningskoordinator kan få adgang til.

Patienter, der går glip af 3 på hinanden følgende doser eller 5 doser ud af 12 over en 4-dages periode, udløser en advarsel til undersøgelsens forskningskoordinator, som kan kontakte patienten via telefonopkald. Forskningskoordinatoren følger et scriptet motiverende interview i hans eller hendes outreach for at bestemme ætiologien bag manglende overholdelse. Patienter, der rapporterer bekymrende symptomer, vil blive bedt om at kontakte deres udbyder direkte og/eller gå til skadestuen for øjeblikkelig opmærksomhed. Investigatoren anerkender, at den aktuelle undersøgelse faktisk involverer flere interventioner: 1. De fyldte medicinbakker leveres af en farmaceut, som overvinder problemer med medicinadgang såvel som besværet ved at organisere medicin manuelt. 2. Den elektroniske pilleæske, som overvåger overholdelse, der udløser sms eller telefonpåmindelser i tilfælde, hvor patienter glemmer eller ignorerer medicindoser 3. Underretninger fra forskningskoordinatorer, som udløser opsøgende begivenheder, der anvender en motiverende samtale for at forbedre patientens overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Forsikrings- og apoteksdækning med Independence Blue Cross (IBC); 18 år eller ældre; Nuværende diagnose af type II diabetes mellitus, hypertension eller hyperlipidæmi og tager 5 eller flere medicin; Mindre end 80% medicinadhærens; Kan kommunikere på engelsk; Villig til at give informeret samtykke, modtage rekrutterings(invitation)brev fra IBC

Eksklusionskriterier: Kendt alkohol eller ulovligt stofmisbrug; Signifikant kognitiv svækkelse ved baseline som defineret af Animal Navne Screening Tool; Bopæl i en plejefacilitet, der giver medicin til tiden; Uvillig til at bruge TowerView Healths tilsluttede pilleæske og medfølgende medicinbakker; Enhver aktiv medicinsk eller psykiatrisk diagnose, der baseret på forskerholdets kliniske vurdering ville forhindre undersøgelsesdeltageren i at gennemføre forsøget, såsom: markant forkortet levetid (f.eks. diagnose af metastatisk cancer, nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, aktiv psykose eller selvmordstanker osv.) eller fingerfærdighed/motoriske svækkelser (f.eks. svær arthritis, neuromuskulære lidelser osv.); og mangler en mobiltelefon eller fastnettelefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret behandling
Patienter i behandlingsgruppen vil begynde at modtage deres medicin i fyldte bakker fra Friendship Pharmacy. Patienter vil modtage 5 bakker på månedlig basis for at kunne rumme en 30-dages, forsikringsgodtgjort opfyldningsplan.
Enhed: Forfyldte bakker
Randomiseret kontrolforsøg Patienter i forskningsbehandlingsgruppen modtager forudfyldte, 3x7 engangsbakker, der adskiller deres medicin efter dosis og tid (f.eks. morgen, eftermiddag, aften). Disse færdigfyldte bakker indsættes i en tilsluttet, ugentlig pilleæske, der registrerer, når piller fjernes fra brøndene.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje og kan fortsætte med at bruge deres eksisterende apotek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilslutning ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneders interval
Det primære resultat af interesse i denne undersøgelse er forbedring af overholdelse. Vi vil afgøre, om en multimodal intervention fokuseret på at forbedre medicinadhærens blandt voksne, der tidligere var ikke-adhærente, resulterer i forbedret medicinadhærens over et 6-måneders interval i gennemsnit over måned 1 til 6. Dette vil blive rapporteret som den procentvise vedvarende behandling efter 6 måneder på tværs af de tre tilstande (diabetes, HTN, hyperlipidæmi)
6 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

TowerView Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Forfyldte bakker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner