- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593396
Bupropion i seksuel dysfunktion blandt metadonvedligeholdelsesbehandlingsmænd
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med bupropionhydrochlorid vedvarende frigivelse til behandling af seksuel dysfunktion hos mænd i metadonvedligeholdelsesterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center (University Malaya Medical Center), randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret versus bupropionhydrochlorid-forsøg med langvarig frigivelse på 70 mænd, som har seksuel dysfunktion, der opstår metadon. Bupropionhydrochlorid forsinket frigivelse (Wellbutrin SR) 150 mg én gang dagligt i 7 dage, derefter 150 mg to gange dagligt i 42 dage. Indtaget mundtligt af forsøgspersonerne. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 24 måneder. 20 måneder til fagrekruttering og 4 måneder til afsluttende fagopfølgning.
Det primære endepunkt er gennemsnitlig forbedring af score på Clinical Global Impression Scale tilpasset seksuel funktion (CGI-SF). Sekundære endepunkter er Change from baseline International Index of Erectile Function (IIEF-15) score. Gennemsnitlig forbedring i scores på opgørelsen af seksuel lyst 2 (SDI2). Andre evalueringer inkluderede: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-Malaysisk version), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiat Treatment Index (OTI), Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malaysisk version), Malay version af Golombok-Rust Inventory of Marital State (Mal-GRIMS) og Rapid urin drug test. Sikkerhedsevaluering inkluderet: Forekomst af uønskede hændelser. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineær mixed-effects model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde en diagnose af opioidafhængighed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
- Mens du tager en stabil dosis metadon i UMMC (University Malaya Medica Centre) og University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) ambulatorium i ≥ 6 måneder
- Oplevede konstant seksuel dysfunktion i ≥ 4 uger
- Var i et stabilt seksuelt forhold med en kvindelig partner i ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige adfærdsforstyrrelser eller psykotiske symptomer
- Tydelige organiske sygdomme forårsagede den seksuelle dysfunktion (såsom diabetikere eller patienter med hjerte- og karsygdomme)
- Dem med tidligere seksuel dysfunktion før metadonbehandling
- Modtager antiviral behandling for viral hepatitis eller HIV, eller androgenerstatningsbehandling.
- Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi) eller anfald (f.eks. epilepsi)
- Brug af anden psykotrop medicin end metadon
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
- Klinisk signifikant unormalt EKG. Dokumenteret historie med anden psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, organisk hjernesygdom, demens osv.)
- Nægtede at give deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Placebo BD
|
Op til 70 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebobehandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal ved brug af Randomization.com
program.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d.
(n = 35) eller placebo b.d (n = 35)
|
Eksperimentel: Aktiv
Bupropion hydrochlorid forsinket frigivelse 150mg BD
|
Op til 70 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebobehandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal ved brug af Randomization.com
program.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d.
(n = 35) eller placebo b.d (n = 35) Studielægemidlet vil blive pakket om i standardkapslerne af forskningsassistenten, som ikke er involveret i vurderingen af undersøgelsen.
Studielægemidlet og placebo vil blive pakket i sæt af 11 (1 tablet om dagen i 3 dage, efterfulgt af 2 tabletter om dagen i 4 dage).
for den første uge.
Efterfølgende vil studielægemidlet og placebo blive pakket i sæt af 14 (2 tabletter om dagen i 7 dage.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en score på ≤2 (meget/meget forbedret) på den kliniske globale indtryksskala tilpasset til seksuel funktion (CGI-SF) i uge 6 mellem placebo og aktiv gruppe
Tidsramme: vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
|
Denne skala vurderer ændringerne i den seksuelle funktion.
Scoren varierer fra 1 (normal/meget forbedret) til 7 (mest ekstrem seksuel dysfunktion/meget værre).
Lavere score indikerer bedre seksuel funktion.
|
vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig forskel på malaysisk version af internationalt indeks for erektil funktion (Mal-IIEF-15) i uge 6 mellem placebo og aktiv gruppe
Tidsramme: vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
|
Mal-IIEF-15 er et 15-element, multidimensionelt selvrapporterende instrument til evaluering af mandlig seksuel funktion i de sidste 4 uger, bestod af fem domæner; 1) Erektil funktion: summen af punkterne 1, 2, 3, 4, 5 og 15.
Samlet scoreinterval =1-30.
2) Orgasmisk funktion: summen af punkterne 9 og 10.
Samlet scoreinterval = 0 -10.
3) Seksuelt ønske: summen af punkterne 11 og 12.
Samlet scoreinterval = 2 -10.
4) Samlejestilfredshed: summen af score for spørgsmål 6, 7 og 8.
Samlet scoreinterval = 0 -15.
5) Samlet tilfredshed: summen af punkterne 13 og 14. Samlet scoreinterval = 2 -10.
Punkterne 1-10 er en 6-punkts Likert-skala fra '0' (= Ingen seksuel aktivitet) til '5' (= Næsten altid eller altid).
Punkterne 11-15 er en 5-punkts Likert-skala fra '1' (= Næsten aldrig eller aldrig) til '5 '(= 'Næsten altid eller altid'). Det samlede Mal-IIEF-15 spænder fra 5 (minimum) til 75 (maksimum).
Højere score indikerer bedre resultat på alle domæner.
|
vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
|
Gennemsnitlig forskel på malaysisk version af seksuelt begærs opgørelse 2 (SDI-2) score i uge 6 mellem placebo og aktive grupper
Tidsramme: Vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
|
Denne skala indeholder 14 punkter, som giver to domænescores: dyadisk seksuel lyst (DSD) og solitary seksuel lyst (SSD).
Punkterne 1,2, 10, 14 er en 8-punkts Likert-skala fra '0' (= slet ikke) til '7' (= mere end én gang om dagen) vedrørende ønskefrekvens.
Resterende elementer er en 9-punkts Likert-skala fra '0' (= 'intet ønske') til '8' (= 'stærkt ønske').
DSD har 8 genstande og SSD har 3 genstande.
Det samlede sår for DSD varierer fra 0 til 62, og SSD varierer fra 0 til 23.
Alle elementer opsummeres for at diktere den samlede seksuelle lyst (samlet score = 0 til 112).
Højere score afspejler højere seksuel lyst.
|
Vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Yee, University Malaya Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Hypokinesi
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- AY001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater