Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse, der undersøger klæbemiddelreaktion på output

19. januar 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet er at undersøge, hvilken indvirkning fækal produktion har på klæbemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Har haft en ileostomi i mere end 3 måneder
  4. Hav intakt hud på det område, der blev brugt i evalueringen
  5. Har en ileostomi med en diameter (≤) 35 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
  3. Er gravid eller ammer
  4. Har dermatologiske problemer i det peristomale område
  5. Konveks bruger
  6. Deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patch 3/Patch4 + Patch1/patch2 + patch 5/patch 6

Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af ​​plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder.

I denne arm tester forsøgspersonerne:

Testperiode 1: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 2: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6
Andet: Patch 1
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 2
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 3
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 4
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: patch 5
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 5 indeholder buffer. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 6
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Eksperimentel: Patch 1/Patch2 + Patch3/patch4 + patch 5/patch 6

Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af ​​plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder.

I denne arm tester forsøgspersonerne:

Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6
Andet: Patch 1
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 2
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 3
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 4
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: patch 5
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 5 indeholder buffer. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 6
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Eksperimentel: Patch 1/patch2 + patch5/patch 6 + patch 3/patch 4

Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af ​​plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder.

I denne arm tester forsøgspersonerne:

Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6
Andet: Patch 1
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 2
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 3
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 4
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: patch 5
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 5 indeholder buffer. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 6
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Eksperimentel: Patch 3/Patch4 + Patch5/patch6 + patch 3/patch 4

Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af ​​plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder.

I denne arm tester forsøgspersonerne:

Testperiode 1: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 2: Patch 5 og Patch 6 Testperiode 3: Patch 1 og Patch 2
Andet: Patch 1
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 2
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 3
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 4
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: patch 5
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 5 indeholder buffer. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 6
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Eksperimentel: Patch 5/patch 6 + patch 3/patch 4 + patch 1/patch 2

Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af ​​plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder.

I denne arm tester forsøgspersonerne:

Testperiode 1: Patch 5 og Patch 6 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 1 og Patch 2
Andet: Patch 1
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 2
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 3
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 4
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: patch 5
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 5 indeholder buffer. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 6
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Eksperimentel: Patch 5/patch 6 + patch1/patch2 + patch 3/patch 4

Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af ​​plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder.

I denne arm tester forsøgspersonerne:

Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6
Andet: Patch 1
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 2
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 3
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 4
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: patch 5
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Sleevet på Patch 5 indeholder buffer. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen
Andet: Patch 6
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme. Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof. Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af ​​output på klæbestrimlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende vedhæftende område af klæbemidlet
Tidsramme: 8 timer
Det resterende klæbende areal af klæbestrimlerne vurderes ved at måle forskellen i det samlede udgangsareal og kvældning.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patch 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner