- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02594163
Undersøgelse af Rituximab og Bendamustine med eller uden Brentuximab Vedotin for CD30 Positivt diffust storcellet B-celle lymfom
13. september 2018 opdateret af: Seagen Inc.
Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af rituximab og bendamustin med eller uden brentuximab vedotin til recidiverende eller refraktært CD30-positivt diffust stort B-cellet lymfom
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brentuximab vedotin i kombination med rituximab og bendamustin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positivt diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) efter svigt af andenlinjebehandling eller som andenlinjebehandling hos patienter, der ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage rituximab plus bendamustin med eller uden brentuximab vedotin.
Patienter, som reagerer på kombinationsbehandling indeholdende brentuximab vedotin og ikke oplever overdreven toksicitet, kan få yderligere enkeltstof brentuximab vedotin efter kombinationsbehandling i op til yderligere 10 cyklusser (op til 16 samlede behandlingscyklusser).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool and Broadgreen Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90501
- Good Samaritan Hospital
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Frankrig
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier des Oudairies
-
Le Rocher, Frankrig, 72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Metz, Frankrig
- CHR Metz
-
Nantes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
-
Perpignan, Frankrig
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Poitiers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, Italien
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Varese, Italien
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- FN Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tjekkiet, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet CD30-positiv DLBCL eller grad 3b follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL).
Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom som følger:
- anden-linje eller større salvage systemisk terapi, eller
- frontline cytotoksisk systemisk terapi, til patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT).
- Alder 18 år og ældre.
- Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi (PET).
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
- Acceptable blodprøveresultater.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin eller 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab, alt efter hvad der er senere.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 1 år. (Undtagelser er non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, ductal carcinom og cervikal carcinom eller en pladeformet intraepitelial læsion på PAP-smear).
- Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet, medmindre den er endeligt behandlet.
- Viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af behandlingen.
- Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, som ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kendt allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller ingrediens indeholdt i lægemiddelformuleringen af et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
- Kendt for at være positiv for hepatitis B. Kendt for at have aktiv hepatitis C-infektion eller i antiviral behandling for hepatitis C inden for de sidste 6 måneder.
- Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
- Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation.
- Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin.
- Uacceptabel toksicitet i forhold til tidligere rituximab-behandling.
- Nuværende terapi med andre forsøgsmidler.
- Lungesygdom, der ikke er relateret til underliggende malignitet.
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Betydelig perifer sensorisk eller motorisk neuropati ved starten af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin
Forsøgspersoner randomiseret til brentuximab vedotin-armen vil modtage IV-infusioner af brentuximab vedotin efterfulgt af bendamustin på dag 1 og rituximab efterfulgt af bendamustin på dag 2 i hver 21-dages cyklus.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rituximab, Bendamustine kontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage IV-infusioner af rituximab på dag 1 eller dag 2 og bendamustin på begge dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår et komplet respons (CR) (inklusive komplet metabolisk respons (CMR)) eller partielt respons (PR) (inklusive partiel metabolisk respons (PMR)) som bedste respons på kombinationsterapi i undersøgelsen
|
Cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 11,8 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald, modtagelse af efterfølgende lymfomkemoterapi, bortset fra komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 11,8 måneder
|
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Cirka 1 år
|
CRR er andelen af patienter, der opnår CR (inklusive komplet metabolisk respons (CMR)) som bedste respons på kombinationsbehandling i undersøgelsen.
|
Cirka 1 år
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 10,5 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første observation af respons på sygdomsprogression/-tilbagefald, modtagelse af efterfølgende lymfomkemoterapi, bortset fra komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 10,5 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
OS er defineret som tidsrandomisering til død af enhver årsag
|
Op til 1,5 år
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Alle bivirkninger er inkluderet i resuméerne, medmindre behandlingsfremkaldende er angivet.
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
1. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Brentuximab Vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- SGN35-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater