Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefopam/Fentanyl Postoperativ intravenøs patientkontrolleret-analgesi

3. november 2015 opdateret af: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningen og sikkerheden af ​​intravenøs Nefopam/Fentanyl Postoperativ patientkontrolleret-analgesi hos patienter, der gennemgår laparotomi

BAGGRUND: Der har været stigende interesse for brugen af ​​nefopam i i.v. patientstyret analgesi (PCA).

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den opioidbesparende effekt af nefopam, når det administreres via i.v. PCA med fentanyl, efter laparotomi. De uønskede hændelser i forbindelse med dets brug blev også evalueret, og specifikke overvejelser i dets kliniske brug blev gennemgået.

DESIGN: En randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, dobbeltblindet undersøgelse.

INDSTILLING: Et koreansk universitetshospital.

PATIENTER: Enoghalvfjerds patienter planlagt til elektiv åben laparotomi

INTERVENTIONER: Patienter blev tildelt SF (kontrol) eller NF gruppe, som fik IV PCA med fentanyl i normalt saltvand (25 µg/ml), eller en opløsning med 120 mg nefopam inkluderet (fentanyl 25 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ ml).

VIGTIGSTE RESULTATMÅL: Smerteintensiteten i løbet af den 24 timers undersøgelsesperiode og patienttilfredsheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev evalueret. Bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet var dem, der var planlagt til elektiv åben laparotomi under generel anæstesi, som blev klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, med alderen fra 20 til 65 år.

En computergenereret randomiseringstabel blev brugt til at fordele patienter ligeligt i to grupper, saltvand-fentanyl (SF) gruppe (n=36) og Nefopam-fentanyl (NF) gruppe (n=36). SF-gruppen fik kontrolgruppen i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl i normalt saltvand (12,5 µg/ml), mens NF-gruppen modtog i.v. PCA med samme volumen opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl plus 120 mg nefopam i normalt saltvand (fentanyl 12,5 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ml). For begge grupper blev der indstillet en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid uden nogen form for kontinuerlig infusion i baggrunden i undersøgelsesperioden.

Efter afslutningen af ​​operationen, så snart patienten var vågen, blev smerteintensiteten vurderet ved hjælp af 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS) score (0: ingen smerte, 1: mild smerte, 2: moderat smerte og 3: intens smerte), med 5 minutters interval, mens du opholder dig på PACU. Smerten blev vurderet i hvile (VRS-R). Hvis patienten rapporterede VRS-R ≥ 3, fik en anæstesilæge, der ikke var involveret i undersøgelsen, en redningsdosis af IV fentanyl 1 µg/kg. Derefter blev smerte vurderet hvert 5. minut, og fentanyl blev givet indtil VRS-R < 3. Hvis scoren ikke faldt til under 3 på trods af 5 gange bolus fentanyl administration (30 minutter efter ankomst på PACU), blev patienten droppet ud af undersøgelsen.

Hvis mål-VRS-scoren blev opnået, blev PCA-enheden tændt, og patienten blev opfordret til at bruge de forudindstillede bolusdoser.

Efter 30 minutters ophold på PACU blev patienterne overført til afdelingen, og både numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile (NRS-R) og ved hoste (NRS-C) ved hjælp af en NRS (0-10), blev registreret 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Dataene for kumulativ PCA-dosis og antallet af bolusdoser, som vist på PCA-enheden, blev registreret og overført til en computer til fortolkning. Ingen yderligere analgetika, antipyretika eller antiinflammatoriske lægemidler var tilladt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der var planlagt til elektiv åben laparotomi under generel anæstesi, som blev klassificeret som ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​nyre- og leversygdom, høj risiko for urinretention, anfaldshistorie, kendt allergi over for enhver af de anvendte medikamenter, nuværende historie med psykiatrisk lidelse eller dem, der i øjeblikket tager psykotrope medicin eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Patienter, der ikke kunne forstå verbal vurderingsskala (VRS) og 11-punkters numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, eller som ikke skrev under på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nefopam(NF) gruppe
Modtaget i.v. PCA med samme volumen opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl plus 120 mg nefopam i normalt saltvand (fentanyl 12,5 µg/ml og nefopam 1,2 mg/ml).
Medicin: Nefopam
120 mg nefopam er inkluderet i i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid blev indstillet uden nogen form for kontinuerlig infusion i baggrunden. Efter afslutningen af ​​operationen, og hvis mål-VRS-scoren blev opnået ved PACU, blev PCA-enheden tændt, og patienten blev opfordret til at bruge den forudindstillede bolusdosis indtil 24 timer efter operationens afslutning.
Placebo komparator: Saltvandsgruppe (SF).
Modtaget i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl i normalt saltvand (12,5 µg/ml),
Medicin: Saltvand
i.v. PCA med 100 ml opløsning indeholdende 1250 µg fentanyl. en bolus på 1 ml med en 8-minutters lockout-tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fentanyl forbrug
Tidsramme: under opholdet på PACU, ved slutningen af ​​interventionen (24 timer efter operationen)
under opholdet på PACU, ved slutningen af ​​interventionen (24 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Tilfredshed med analgesi ved hjælp af 4-punkts VRS (0: ingen tilfredshed, 1: mild tilfredshed, 2: moderat tilfredshed og 3: intens tilfredshed)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 timer efter operationen)
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 timer efter operationen)
hypertension, takykardi, svedtendens, kulderystelser, kvalme, opkastning, sedation, kløe og/eller mundtørhed
Tidsramme: Gennemgående undersøgelse om rapportbaseret (24 timer)
Gennemgående undersøgelse om rapportbaseret (24 timer)
hypertension, takykardi
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1203-082-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefopam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner