Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan effekt på central sensibilisering over for smerte hos raske frivillige (Hydex)

31. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den antihyperalgetiske effekt af dextromethorphan hos raske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med krydsningsgruppe i raske frivillige, der sammenligner dextromethorphan og inaktiv kontrol på fryse-induceret hyperalgesi, eksperimentel smerte, diffus skadelig hæmmende kontrol (DNIC), pupillær reaktion og reaktionstid.

Indflydelsen af ​​CYP3A4 og MDR1 polymorfi på dextromethorphan analgetisk effekt vil blive målt.

Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).

Hver undersøgelsessekvens består af 3 vurderingsdage (dag -1, dag 0 = første behandlingsadministration og dag 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • I alderen mellem 18 og 45 år
  • CYP2D6 Omfattende og mellemliggende metabolisatorer
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Systolisk blodtryk mellem 100 og 150 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg, puls mellem 45 og 90 slag i minuttet
  • Uden behandling i de 7 dage før inklusion, specielt ingen brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler
  • Samarbejde og forståelse nok til at overholde studieforpligtelserne
  • Efter at have givet gratis informeret skriftligt samtykke
  • Tilknyttet den franske socialsikring
  • Indskrivning eller accept af indskrivning i det nationale register over frivillige involveret i forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Laktoseintolerance
  • Forhøjet blodtryk
  • Historie om slagtilfælde
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Stakåndet
  • Medfødt galaktosæmi, glucose-galactose malabsorption, laktasemangel
  • Association med linezolid
  • Præeksistens eller historie med perifer neuropati på grund af en anden årsag end neurotoksisk kemoterapi
  • Diabetes (type I og II)
  • CYP2D6 Dårlige og ultrahurtige metabolisatorer
  • AST, ALT, total bilirubin to gange gennemsnittet
  • Dextromethorphan indtagelse i løbet af de 7 dage før inklusion
  • Medicinsk og kirurgisk historie er uforenelig med undersøgelsen
  • Sygdomsprogression under inklusion
  • Overdreven indtagelse af alkohol (> 50 g/dag), tobak (≥ 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drikke med koffein (svarende til mere end 4 kopper om dagen) eller enhver afhængighed af stoffer
  • Emnet mangler koncentration under testtræning og lav testresultatreproducerbarhed
  • Emnet opfylder ikke udvælgelseskriterierne for dets evne til at skelne fornemmelser til skadelige stimuli under psykometriske tests
  • Emnets udelukkelsesperiode, eller den samlede tilladte kompensation er overskredet
  • Person, der gennemgår en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextromethorphan
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).
Medicin: Pulmodexane® 30mg
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).
Placebo komparator: Placebo
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).
Medicin: laktose
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved brug af elektronisk von frey i sekundær hyperalgetisk zone (Z2)
Tidsramme: på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).
på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved hjælp af elektronisk von frey i kontrolhudzone (Z0) og primær hyperalgetisk zone (Z1)
Tidsramme: ved D0 T0+1t, T0+2t og T0+3t efter behandlingsadministration
ved D0 T0+1t, T0+2t og T0+3t efter behandlingsadministration
Procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved hjælp af elektronisk von frey i kontrolhudzone (Z0)
Tidsramme: på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).
på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).
Procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved brug af elektronisk von frey i primær hyperalgetisk zone (Z1)
Tidsramme: på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).
på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).
Vurdering af betinget smertemodulation (CPM).
Tidsramme: på dag -1 før behandling og dag 0 30 min før behandling (T0-30 min)
på dag -1 før behandling og dag 0 30 min før behandling (T0-30 min)
Reaktionstidsvurdering ved hjælp af RTI CANTAB® test
Tidsramme: på dag -1 før behandling og dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 min), efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1 time) og 3 timer efter dosis (T0+3 timer) og på dag 1 efter behandling administration: 24,5 timer efter dosis (T0+24h30).
på dag -1 før behandling og dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 min), efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1 time) og 3 timer efter dosis (T0+3 timer) og på dag 1 efter behandling administration: 24,5 timer efter dosis (T0+24h30).
Bestemmelse af potentielle centrale effekter af dextromethorphan, der måler pupilreaktion
Tidsramme: på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).

Bestemmelse af potentielle centrale effekter af dextromethorphan, der måler pupilreaktion ved at vurdere pupillens diameter i realtid under scotopiske forhold (f. størrelsesvariation [mm]; sammentrækningshastighed [mm.s-1]; kontraktionslatens [ms]) på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer post-dosis (T0+3t) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).

- Undersøgelse af genetisk polymorfi af cytochrom P450 3A4- og MDR1-genet gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder.
på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).
Undersøgelse af genetisk polymorfi af cytochrom P450 3A4 og genetisk polymorfi af MDR1-gen
Tidsramme: op til 6 måneder.
op til 6 måneder.
Dosering af plasmakoncentration af dextromethorphan og dextromethorphans metabolitter fra blodprøver
Tidsramme: på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 2 timer efter dosis (T0+2 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30) .
på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 2 timer efter dosis (T0+2 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Registry Identifier: 2015-003271-30)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmodexane® 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner