Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af telefonunderstøttet ACT i MS

17. februar 2016 opdateret af: University of Nottingham

Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolforsøg (RCT) af telefonunderstøttet accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for lavt humør ved multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at køre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en psykoterapi kaldet "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)", leveret i et selvhjælpsformat med yderligere telefonsupport fra en terapeut, til personer med multipel sklerose ( MS) og dårligt humør.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor del af mennesker med multipel sklerose (MS) lider af følelsesmæssige problemer, derfor vil en stor procentdel af mennesker med MS være berettiget til at deltage i en undersøgelse, der tilbyder en psykoterapeutisk komponent til at løse disse problemer.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist sig at være effektiv til humørproblemer og med succes blevet brugt i selvhjælpsformat, men ingen undersøgelse har indtil videre undersøgt potentialet for brug som en effektiv intervention i denne (MS)-population.

Folk vil MS og dårligt humør vil blive rekrutteret fra et neurologisk ambulatorium. De vil blive randomiseret til enten at modtage behandling som normalt eller en ACT-selvhjælpsbog med 8 støttende telefonopkald fra en klinisk psykologpraktikant. Målinger af angst, depression, livskvalitet og fysisk sundhed vil blive administreret ved baseline, post-intervention og seks måneders opfølgning. En delprøve på 10 deltagere vil blive interviewet for at finde ud af deres syn på at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS. Over 7 på Hospitals angst- og depressionsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager allerede psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne fortsætter med deres sædvanlige pleje
Aktiv komparator: Intervention
ACT selvhjælpsbog med telefonsupportopkald; Telefonisk support-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)
Adfærdsmæssigt: Telefonisk support, accept og forpligtelsesterapi (ACT)
Telefonisk support Acceptance and Commitment Therapy (ACT): ACT selvhjælpsbog og 8 telefonsupportopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
En delprøve af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på deres rekruttering til forsøget.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Mulighed for randomisering, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Et deludvalg af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på, hvordan de blev randomiseret.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Gennemførlighed af psykometrisk vurdering, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
En delprøve af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på batteriet af psykometriske vurderinger.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Gennemførlighed af selvhjælpsbogen, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Et deludvalg af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på selvhjælpsbogen.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
Gennemførligheden af ​​telefonsupportopkaldene, målt med telefoninterviews.
Tidsramme: Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen
En delprøve af deltagere vil blive interviewet over telefonen for at vurdere deres syn på telefonsupportopkaldene.
Ved post-intervention, som er det specifikke tidspunkt, hvor deltagerne rapporterer til forskerne, at de er færdige med deres selvhjælpsbøger og støtteopkald, eller præcis 12 uger efter randomisering for dem i behandling-som-sædvanlig-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i at reducere angst, målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektivitet til at reducere depression, målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektivitet i at reducere fysiske helbredsproblemer, målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektivitet i at øge livskvaliteten målt ved hjælp af online psykometrics.
Tidsramme: Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering
Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative mål, som vil blive udfyldt af deltagerne online.
Ved post-intervention (12 uger efter randomisering) og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Telefonisk support, accept og forpligtelsesterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner