Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrisk pudendalnervestimulering for patienter med urininkontinens efter prostatektomi

25. februar 2019 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elektrisk pudendal nervestimulation er mere effektiv end bækkenbundsmuskeltræning plus transanal elektrisk stimulation til behandling af post prostatektomi inkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konservativ terapi kan betragtes som et valg af behandling for stress-urininkontinens (SUI), da det ikke ser ud til at have nogen bivirkning og forårsager betydelig og langsigtet forbedring af symptomer. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og elektrisk stimulation er to almindeligt anvendte former for konservativ behandling af SUI. PFMT forbedrer den strukturelle støtte af bækkenet. Mange patienter har dog svært ved at identificere og isolere deres bækkenbundsmuskler (PFM) og er ude af stand til at udføre øvelsen effektivt. Desuden oplever patienter, der kan identificere PFM, ofte, at den nødvendige daglige træningsrutine er byrdefuld. Derfor er den primære ulempe ved PFMT mangel på langsigtet patientcompliance. Elektrisk stimulation (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling, der frembringer en muskelsammentrækning. Transanal elektrisk stimulation (TES) har en lille bivirkning, og patientcompliance er 70-85% i offentliggjorte rapporter. TES resulterer i PFM-kontraktion ved indirekte nervestimulation, hovedsageligt ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimulation og refleksive kontraktion kan være årsagen til, at effekten af ​​elektrisk stimulation ikke er så god som PFMT, når den udføres korrekt. Ved at kombinere fordelene ved PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede vi elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne (PN) og kontrahere PFM. CT-tværplanet ved coccygeal apex har vist, at positionen af ​​den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af ​​PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Vores tidligere undersøgelse viste, at EPNS havde en bedre terapeutisk effekt på kvindelig SUI sammenlignet med PFMT + TES. Samtidige registreringer af perineal ultralyds-PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverflade-elektromyogram i vores tidligere undersøgelse har bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN og inducere PFM-kontraktion hos kvindelige SUI-patienter. EPNS har dog også vist tilfredsstillende effekt hos mandlige patienter med SUI-problemer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EPNS med PFMT + TES til behandling af mandlig SUI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inkontinens 1 måned eller mere efter RP
  • ≥2 inkontinensepisoder om ugen på baseline 7-dages blæredagbog
  • ingen restkræft efter RP ved patologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​præoperativ inkontinens
  • behandling med antikolinergika
  • urinvejsinfektion eller hæmaturi
  • postvoid restvolumen >100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk pudendal nervestimulation

Fire sacrococcygeale punkter blev udvalgt. To 0,40×100 mm nåle blev indsat vinkelret på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt i forhold til det sacrococcygeale led for at frembringe en fornemmelse, der refererede til roden af ​​penis (perineum) eller anus. To nåle på 0,40×100 eller 125 mm blev indsat skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet, for at frembringe en fornemmelse, der refereres til roden af ​​penis (eller perineum).

Hver to ipsilateralt nåle blev forbundet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS blev givet i 60 minutter ad gangen, 3 gange om ugen i 8 uger.
Enhed: Elektrisk pudendal nervestimulation
Fire sacrococcygeale punkter er udvalgt. De to øverste punkter er placeret omkring 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet. På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til roden af ​​penis (perineum) eller anus. Placeringen af ​​de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet. På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til roden af ​​penis (perineum). Efter at fornemmelsen, der refereres til de ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
Andre navne:
  • G6805-2 Multi-Purpose Health Device
Aktiv komparator: PFM træning med Transanal ES
Elektromyogram BF-assisteret PFMT (ved hjælp af et nervefunktionsrekonstruktionsbehandlingssystem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina) og efter TES (ved hjælp af et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig)) ved en aktuel intensitet på < 60 mA (så højt som muligt inden for patientens tolerance) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (alternerende 3-minutters stimuleringsperioder) blev udført af en specialuddannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang (i alt 40 minutter), 3 gange om ugen i i alt 8 uger. Patienterne skulle også udføre 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), 3 sessioner hver dag derhjemme i i alt 8 uger.
Enhed: PFM træning
Et behandlingssystem til genopbygning af nervefunktioner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) bruges til EMG-biofeedback-assisteret PFMT.
Andre navne:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina)
Enhed: Transanal ES
Et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 8 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Urininkontinens-Kort formular
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ble numre
Tidsramme: 8 uger
ingen, 1-3 pr. uge, 4-6 pr. uge, 1-4 pr. dag og mere end 4 pr. dag gives henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYSNXD-CC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger