- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599831
Effekten af elektrisk pudendalnervestimulering for patienter med urininkontinens efter prostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inkontinens 1 måned eller mere efter RP
- ≥2 inkontinensepisoder om ugen på baseline 7-dages blæredagbog
- ingen restkræft efter RP ved patologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af præoperativ inkontinens
- behandling med antikolinergika
- urinvejsinfektion eller hæmaturi
- postvoid restvolumen >100 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk pudendal nervestimulation
Fire sacrococcygeale punkter blev udvalgt. To 0,40×100 mm nåle blev indsat vinkelret på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt i forhold til det sacrococcygeale led for at frembringe en fornemmelse, der refererede til roden af penis (perineum) eller anus. To nåle på 0,40×100 eller 125 mm blev indsat skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til spidsen af halebenet, for at frembringe en fornemmelse, der refereres til roden af penis (eller perineum). Hver to ipsilateralt nåle blev forbundet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS blev givet i 60 minutter ad gangen, 3 gange om ugen i 8 uger. |
Fire sacrococcygeale punkter er udvalgt.
De to øverste punkter er placeret omkring 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet.
På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til roden af penis (perineum) eller anus.
Placeringen af de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af halebenet.
På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til roden af penis (perineum).
Efter at fornemmelsen, der refereres til de ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PFM træning med Transanal ES
Elektromyogram BF-assisteret PFMT (ved hjælp af et nervefunktionsrekonstruktionsbehandlingssystem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina) og efter TES (ved hjælp af et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig)) ved en aktuel intensitet på < 60 mA (så højt som muligt inden for patientens tolerance) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (alternerende 3-minutters stimuleringsperioder) blev udført af en specialuddannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang (i alt 40 minutter), 3 gange om ugen i i alt 8 uger.
Patienterne skulle også udføre 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), 3 sessioner hver dag derhjemme i i alt 8 uger.
|
Et behandlingssystem til genopbygning af nervefunktioner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) bruges til EMG-biofeedback-assisteret PFMT.
Andre navne:
Et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 8 uger
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Urininkontinens-Kort formular
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ble numre
Tidsramme: 8 uger
|
ingen, 1-3 pr. uge, 4-6 pr. uge, 1-4 pr. dag og mere end 4 pr. dag gives henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYSNXD-CC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Elektrisk pudendal nervestimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Rygmarvsskader | Inkontinens | DysuriKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetUrininkontinens efter kirurgisk indgrebKina
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetFækal inkontinensSchweiz