Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektrisk pudendalnervestimulering for patienter med urininkontinens efter prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elektrisk pudendal nervestimulation er mere effektiv end bækkenbundsmuskeltræning plus transanal elektrisk stimulation til behandling af post prostatektomi inkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konservativ terapi kan betragtes som et valg af behandling for stress-urininkontinens (SUI), da det ikke ser ud til at have nogen bivirkning og forårsager betydelig og langsigtet forbedring af symptomer. Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og elektrisk stimulation er to almindeligt anvendte former for konservativ behandling af SUI. PFMT forbedrer den strukturelle støtte af bækkenet. Mange patienter har dog svært ved at identificere og isolere deres bækkenbundsmuskler (PFM) og er ude af stand til at udføre øvelsen effektivt. Desuden oplever patienter, der kan identificere PFM, ofte, at den nødvendige daglige træningsrutine er byrdefuld. Derfor er den primære ulempe ved PFMT mangel på langsigtet patientcompliance. Elektrisk stimulation (ES) er en ikke-invasiv, passiv behandling, der frembringer en muskelsammentrækning. Transanal elektrisk stimulation (TES) har en lille bivirkning, og patientcompliance er 70-85% i offentliggjorte rapporter. TES resulterer i PFM-kontraktion ved indirekte nervestimulation, hovedsageligt ved polysynaptiske refleksresponser. Den indirekte stimulation og refleksive kontraktion kan være årsagen til, at effekten af ​​elektrisk stimulation ikke er så god som PFMT, når den udføres korrekt. Ved at kombinere fordelene ved PFMT og TES og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede vi elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne (PN) og kontrahere PFM. CT-tværplanet ved coccygeal apex har vist, at positionen af ​​den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af ​​PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Vores tidligere undersøgelse viste, at EPNS havde en bedre terapeutisk effekt på kvindelig SUI sammenlignet med PFMT + TES. Samtidige registreringer af perineal ultralyds-PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverflade-elektromyogram i vores tidligere undersøgelse har bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN og inducere PFM-kontraktion hos kvindelige SUI-patienter. EPNS har dog også vist tilfredsstillende effekt hos mandlige patienter med SUI-problemer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EPNS med PFMT + TES til behandling af mandlig SUI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inkontinens 1 måned eller mere efter RP
  • ≥2 inkontinensepisoder om ugen på baseline 7-dages blæredagbog
  • ingen restkræft efter RP ved patologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​præoperativ inkontinens
  • behandling med antikolinergika
  • urinvejsinfektion eller hæmaturi
  • postvoid restvolumen >100 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk pudendal nervestimulation

Fire sacrococcygeale punkter blev udvalgt. To 0,40×100 mm nåle blev indsat vinkelret på en dybde på 80-90 mm 1 cm bilateralt i forhold til det sacrococcygeale led for at frembringe en fornemmelse, der refererede til roden af ​​penis (perineum) eller anus. To nåle på 0,40×100 eller 125 mm blev indsat skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm ca. 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet, for at frembringe en fornemmelse, der refereres til roden af ​​penis (eller perineum).

Hver to ipsilateralt nåle blev forbundet til en elektrode fra en G6805-2Multi-Purpose Health Device (Shanghai Medical Instruments High-Techno, Shanghai, Kina), med en frekvens på 2,5 Hz og en intensitet (45~55 mA). EPNS blev givet i 60 minutter ad gangen, 3 gange om ugen i 8 uger.

Fire sacrococcygeale punkter er udvalgt. De to øverste punkter er placeret omkring 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet. På de øverste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 mm vinkelret på en dybde på 80 til 90 mm for at frembringe en fornemmelse, der refererer til roden af ​​penis (perineum) eller anus. Placeringen af ​​de to nederste punkter er omkring 1 cm bilateralt til spidsen af ​​halebenet. På de nederste punkter indsættes en nål på 0,40 × 100 eller 125 mm skråt mod den ischiorektale fossa til en dybde på 90 til 110 mm for at frembringe en fornemmelse, der henvises til roden af ​​penis (perineum). Efter at fornemmelsen, der refereres til de ovennævnte områder, er frembragt, forbindes hvert af to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilateralt indsatte nåle.
Andre navne:
  • G6805-2 Multi-Purpose Health Device
Aktiv komparator: PFM træning med Transanal ES
Elektromyogram BF-assisteret PFMT (ved hjælp af et nervefunktionsrekonstruktionsbehandlingssystem (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina) og efter TES (ved hjælp af et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig)) ved en aktuel intensitet på < 60 mA (så højt som muligt inden for patientens tolerance) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (alternerende 3-minutters stimuleringsperioder) blev udført af en specialuddannet terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang (i alt 40 minutter), 3 gange om ugen i i alt 8 uger. Patienterne skulle også udføre 30 maksimale højintensive PFM-kontraktioner i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), 3 sessioner hver dag derhjemme i i alt 8 uger.
Et behandlingssystem til genopbygning af nervefunktioner (AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina) bruges til EMG-biofeedback-assisteret PFMT.
Andre navne:
  • AM1000B (Shenzhen Creative Industry Co.Ltd, Kina)
Et neuromuskulært stimulationsterapisystem (PHENIX USB 4,Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrig) bruges til TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 8 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema-Urininkontinens-Kort formular
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ble numre
Tidsramme: 8 uger
ingen, 1-3 pr. uge, 4-6 pr. uge, 1-4 pr. dag og mere end 4 pr. dag gives henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Elektrisk pudendal nervestimulation

Abonner