Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer ITI-007 som en supplerende terapi til lithium eller valproat til behandling af bipolar depression

24. april 2023 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 som supplement til lithium eller valproat i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I- eller bipolar II-lidelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 som supplement til lithium eller valproat i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterstudie hos patienter diagnosticeret med Bipolar I eller Bipolar II lidelse med en større depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
529

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
      • Sumadija, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vasylkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen 18-75 inklusive, med en klinisk diagnose af Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • oplever en aktuel svær depressiv episode
  • behandling med enten lithium eller valproat og utilstrækkelig terapeutisk respons på depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert emne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt som visuelt matchende kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat) indgivet oralt som kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Lumateperone (ITI-007)
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) indgivet oralt som kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Lumateperone (ITI-007)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala-bipolær version-alvorlighed (CGI-BP-S) depressionsscore
Tidsramme: Baseline til dag 43
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score er en kliniker-vurderet skala, der måler patientens aktuelle tilstand af depression fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge) .
Baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger