Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer ITI-007 som en supplerende terapi til lithium eller valproat til behandling af bipolar depression

24. april 2023 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 som supplement til lithium eller valproat i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I- eller bipolar II-lidelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 som supplement til lithium eller valproat i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterstudie hos patienter diagnosticeret med Bipolar I eller Bipolar II lidelse med en større depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
      • Sumadija, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vasylkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen 18-75 inklusive, med en klinisk diagnose af Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • oplever en aktuel svær depressiv episode
  • behandling med enten lithium eller valproat og utilstrækkelig terapeutisk respons på depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert emne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt som visuelt matchende kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lumateperone 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg tosylat) indgivet oralt som kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Lumateperone (ITI-007)
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) indgivet oralt som kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Lumateperone (ITI-007)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala-bipolær version-alvorlighed (CGI-BP-S) depressionsscore
Tidsramme: Baseline til dag 43
Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score er en kliniker-vurderet skala, der måler patientens aktuelle tilstand af depression fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge) .
Baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner