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Klinische Studie zur Bewertung von ITI-007 als Zusatztherapie zu Lithium oder Valproat zur Behandlung von bipolarer Depression

24. April 2023 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 als Zusatz zu Lithium oder Valproat bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 als Zusatz zu Lithium oder Valproat in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Patienten bewerten, bei denen Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit Major diagnostiziert wurde depressive Episode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
529

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
      • Sumadija, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vasylkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • unter einer aktuellen schweren depressiven Episode leiden
  • Behandlung mit entweder Lithium oder Valproat und unzureichendes therapeutisches Ansprechen depressiver Symptome

Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • jedes weibliche Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • jedes Thema, das als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral verabreicht als optisch angepasste Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg Tosylat)
Lumateperon 28 mg (ITI-007 40 mg Tosylat), einmal täglich oral als Kapseln über 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Lumateperon (ITI-007)
Experimental: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat), einmal täglich oral als Kapseln über 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Lumateperon (ITI-007)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores der klinischen globalen Impressionsskala – Bipolare Version – Schweregrad (CGI-BP-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Der Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version-Severity (CGI-BP-S) Depression Score ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den aktuellen Depressionszustand des Patienten von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank) misst. .
Ausgangswert bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITI-007-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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