Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske virkninger af LEO 43204 i aktinisk keratose

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Biologiske virkninger af LEO 43204 i aktinisk keratose vurderet ved histopatologi

Dette er et fase I, enkeltcenter, åbent, inden-subjekt sammenligningsforsøg for at udforske de biologiske virkninger af LEO 43204 Gel, 0,037 %, påført én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage hos patienter med aktinisk keratose på den øvre ekstremitet. Behandlingsområdet for hver patient vil være defineret som et sammenhængende område på 250 cm2 hud på den øvre ekstremitet (inklusive dorsum manus), der indeholder minimum 5 AK-læsioner. Derudover skal der være mindst én AK-læsion lokaliseret i et ikke-behandlet område på den kontralaterale arm. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage LEO 43204 Gel, 0,037 %, på behandlingsområdet på dag 1, 2 og 3. Ansøgning om undersøgelsesmedicin vil blive anvendt (under)investigator. I alt 30 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse (n=15 i hver af de to grupper). Patienterne vil blive opdelt i to grupper med forskellige biopsi-skemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatology Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
  • 2. Forsøgspersoner med mindst 5 ikke-keratotiske, klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for et sammenhængende 250 cm2 område (AK Treatment Area) på den øvre ekstremitet,
  • 3. Personer med en ekstra AK-læsion placeret på den kontralaterale arm.
  • 4. Forsøgspersoner med et område med normal hud i umiddelbar nærhed af AK-behandlingsområdet eller på den kontralaterale arm.
  • 5. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  • 6. Aftale fra patienten om at tillade fotografier af det valgte behandlingsområde at blive taget og brugt som en del af studiedatapakken
  • 7. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav

  • 8. Kvindelige emner skal være af enten

    • post-menopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder eller har tubal retstvist) eller,

    • den fødedygtige potentiale* forudsat at der er en bekræftet negativ graviditetstest før forsøgsbehandling for at udelukke graviditet.

      • Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de har fået foretaget en hysterektomi eller har gennemgået æggeledernes retssager eller har været postmenopausale i mindst et år før det første besøg.
  • 9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning.

Effektiv prævention er defineret som følger:

  • Afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil).
  • Vasektomiseret partner (i betragtning af, at forsøgspersonen er monogam).
  • En intrauterin enhed.
  • Dobbeltbarrieremetode defineret som to adskilte metoder (to egentlige barrieremetoder).
  • Hormonelle præventionsmidler (oral hormonel prævention, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, implantater og injicerbare præparater) i mindst én menstruationscyklus før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forudgående behandling med ingenol mebutat gel i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder.
  • 2. Tidligere tildelt behandling i dette kliniske forsøg eller tidligere deltaget i et klinisk forsøg i LEO 43204-programmet (p.t. LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-11484-11484, 0478, 1148, 1148, 1148 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
  • 3. Placering af det valgte behandlingsområde inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inficeret område af huden (ekskl. undersøgelsesrelaterede biopsier) eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller SCC.
  • 4. Anamnese eller bevis for andre hudsygdomme end undersøgelsesindikationen, som ville interferere med den histologiske eller biomarkørevaluering af undersøgelsesmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum).
  • 5. Behandlingsområde læsioner, der har et atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, genstridig sygdom [havde kryokirurgi ved to tidligere lejligheder] og/eller kutane horn).
  • 6. Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i LEO 43204 Gel (f.eks. Citronsyre)
  • 7. Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et individ for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed i løbet af undersøgelsen, som bestemt af Investigators kliniske vurdering.
  • 8. Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller indlagt operation i undersøgelsesperioden. Bemærk, at kosmetiske/terapeutiske procedurer ikke er udelukket, hvis de falder uden for kriterierne beskrevet i de forbudte terapier eller medicin (angivet nedenfor).
  • 9. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys) eller brug af solarier under undersøgelsens varighed
  • 10. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • 11. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddel (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste to måneder.
  • 12. Personer, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
  • 13. Emne kendt eller, efter investigators mening, er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
  • 14. Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under forsøget, eller som ammer.
  • 15. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved [screening eller besøg 1].
  • 16. Tidligere tilmelding til dette kliniske forsøg. Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • 17. Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing): inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet
  • 18. Brug af syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet
  • 19. Brug af topiske salver (ikke-medicinsk/ikke-irriterende lotion/creme er acceptable) eller topiske steroider: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet; kunstige garvere: inden for 5 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 5 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet. Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • 20. Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat, podophyllin, camptothecin) eller interferon/interferon-inducere.
  • 21. Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrexat, infliximab).
  • 22. Behandling/terapi med UVB

Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 8 uger før screeningsbesøget

  • 23. Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet. Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 6 måneder før Screeningsbesøg
  • 24. Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Leo 43204 Gruppe A
Gruppe A - Eksperimentel Leo 43204, anvendt en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage hos patienter med actinisk keratose
Medicin: LEO 43204 Gel, 0,037 %
Eksperimentel: Leo 43204 Gruppe B
Gruppe B - Eksperimentel LEO 43204, anvendt en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage hos patienter med aktinisk keratose
Medicin: LEO 43204 Gel, 0,037 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal CD3+ T-lymfocytter vurderet ved immunhistokemi i biopsier fra AK-læsioner 56 dage efter første behandling.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal infiltrerende celler vurderet ved immunhistokemisk farvning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ekspression af inflammatoriske og hudmatrixmodulationsmarkører vurderet ved RNA-ekspression og immunhistokemi
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ekspression af ICAM-1 (markør for vaskulær endotheliumaktivering) vurderet ved immunhistokemisk farvning som snitområde med positiv farvning.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ekspression af Ki-67 og K16 (markører for celleproliferation og -differentiering) vurderet ved immunhistokemisk farvning som snitområde med positiv farvning.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ekspression af spaltet caspase-3 (apoptose) vurderet ved immunhistokemisk farvning som snitområde med positiv farvning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Nekrose af epidermis og dermis i hæmatoxylin og eosin-farvede sektioner (bedømt på 0-3 skala).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Antal p53-genmutationer bestemt ved DNA-sekventering i normal og AK-hud og blod ved baseline og i en behandlet AK-læsion i uge 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Siegel, MD, Long Island Skin Cancer and Dermatology Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0084-1228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger