Biologiske virkninger af LEO 43204 i aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

• 1. Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
• 2. Forsøgspersoner med mindst 5 ikke-keratotiske, klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner inden for et sammenhængende 250 cm2 område (AK Treatment Area) på den øvre ekstremitet,
• 3. Personer med en ekstra AK-læsion placeret på den kontralaterale arm.
• 4. Forsøgspersoner med et område med normal hud i umiddelbar nærhed af AK-behandlingsområdet eller på den kontralaterale arm.
• 5. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
• 6. Aftale fra patienten om at tillade fotografier af det valgte behandlingsområde at blive taget og brugt som en del af studiedatapakken
• 7. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis opfylde alle studiekrav

• 8. Kvindelige emner skal være af enten

  • post-menopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder eller har tubal retstvist) eller,

  • den fødedygtige potentiale* forudsat at der er en bekræftet negativ graviditetstest før forsøgsbehandling for at udelukke graviditet.

    • Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de har fået foretaget en hysterektomi eller har gennemgået æggeledernes retssager eller har været postmenopausale i mindst et år før det første besøg.
• 9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning.

Effektiv prævention er defineret som følger:

• Afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil).
• Vasektomiseret partner (i betragtning af, at forsøgspersonen er monogam).
• En intrauterin enhed.
• Dobbeltbarrieremetode defineret som to adskilte metoder (to egentlige barrieremetoder).
• Hormonelle præventionsmidler (oral hormonel prævention, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, implantater og injicerbare præparater) i mindst én menstruationscyklus før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forudgående behandling med ingenol mebutat gel i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder.
• 2. Tidligere tildelt behandling i dette kliniske forsøg eller tidligere deltaget i et klinisk forsøg i LEO 43204-programmet (p.t. LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-11484-11484, 0478, 1148, 1148, 1148 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Placering af det valgte behandlingsområde inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inficeret område af huden (ekskl. undersøgelsesrelaterede biopsier) eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller SCC.
• 4. Anamnese eller bevis for andre hudsygdomme end undersøgelsesindikationen, som ville interferere med den histologiske eller biomarkørevaluering af undersøgelsesmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum).
• 5. Behandlingsområde læsioner, der har et atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofisk, hyperkeratotisk, genstridig sygdom [havde kryokirurgi ved to tidligere lejligheder] og/eller kutane horn).
• 6. Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i LEO 43204 Gel (f.eks. Citronsyre)
• 7. Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et individ for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed i løbet af undersøgelsen, som bestemt af Investigators kliniske vurdering.
• 8. Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller indlagt operation i undersøgelsesperioden. Bemærk, at kosmetiske/terapeutiske procedurer ikke er udelukket, hvis de falder uden for kriterierne beskrevet i de forbudte terapier eller medicin (angivet nedenfor).
• 9. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys) eller brug af solarier under undersøgelsens varighed
• 10. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
• 11. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddel (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for de sidste to måneder.
• 12. Personer, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
• 13. Emne kendt eller, efter investigators mening, er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
• 14. Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder og ønsker at blive gravide under forsøget, eller som ammer.
• 15. Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved [screening eller besøg 1].
• 16. Tidligere tilmelding til dette kliniske forsøg. Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 2 uger før screeningsbesøget
• 17. Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing): inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet
• 18. Brug af syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet
• 19. Brug af topiske salver (ikke-medicinsk/ikke-irriterende lotion/creme er acceptable) eller topiske steroider: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet; kunstige garvere: inden for 5 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 5 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet. Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 4 uger før screeningsbesøget
• 20. Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat, podophyllin, camptothecin) eller interferon/interferon-inducere.
• 21. Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrexat, infliximab).
• 22. Behandling/terapi med UVB

Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 8 uger før screeningsbesøget

• 23. Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenac eller fotodynamisk terapi: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder og inden for 2 cm fra den valgte AK-læsion uden for behandlingsområdet. Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 6 måneder før Screeningsbesøg
• 24. Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten)