Biologische Wirkungen von LEO 43204 bei aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• 1. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt.
• 2. Probanden mit mindestens 5 nicht keratotischen, klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs von 250 cm2 (AK-Behandlungsbereich) an der oberen Extremität,
• 3. Probanden mit einer zusätzlichen AK-Läsion am kontralateralen Arm.
• 4. Probanden mit einem Bereich normaler Haut in unmittelbarer Nähe des AK-Behandlungsbereichs oder am kontralateralen Arm.
• 5. Männliche und weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter.
• 6. Zustimmung des Patienten, dass Fotos des ausgewählten Behandlungsbereichs aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen
• 7. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen

• 8. Weibliche Probanden müssen von beidem sein

  • nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn die Person keinen Uterus hat oder einen Eileiter hat) oder

  • gebärfähiges Potenzial*, sofern vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft vorliegt.

    • Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie hatten eine Hysterektomie oder einen Eileiterprozess oder waren mindestens ein Jahr vor dem ersten Besuch postmenopausal.
• 9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studieneintritt und bis zum Abschluss eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Eine wirksame Verhütung wird wie folgt definiert:

• Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht).
• Vasektomieter Partner (vorausgesetzt, das Subjekt ist monogam).
• Ein Intrauterinpessar.
• Doppelbarrieremethode, definiert als zwei unterschiedliche Methoden (zwei tatsächliche Barrieremethoden).
• Hormonelles Verhütungsmittel (orale hormonelle Empfängnisverhütung, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Implantate und Injektionen) für mindestens einen Menstruationszyklus vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
• 2. Zuvor Behandlung in dieser klinischen Studie zugewiesen oder zuvor an einer klinischen Studie im LEO 43204-Programm teilgenommen (derzeit LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1077, LP0084-1193 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Lokalisierung des ausgewählten Behandlungsareals innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder einem infizierten Hautbereich (exkl. studienbezogene Biopsien) oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder SCC.
• 4. Anamnese oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als die Studienindikation, die die histologische oder Biomarker-Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. B. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum).
• 5. Läsionen im Behandlungsbereich, die ein atypisches klinisches Erscheinungsbild haben (z. hypertrophe, hyperkeratotische, widerspenstige Erkrankung [hatte bei zwei früheren Gelegenheiten eine Kryochirurgie] und/oder Hauthörner).
• 6. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von LEO 43204 Gel (z. B. Zitronensäure)
• 7. Klinische Diagnose/Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands, der einen Probanden einem unangemessenen Risiko eines signifikanten UE aussetzen oder die Sicherheitsbewertungen im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers festgelegt.
• 8. Voraussichtliche Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer stationären Operation während des Studienzeitraums. Beachten Sie, dass kosmetische/therapeutische Verfahren nicht ausgeschlossen sind, wenn sie nicht den Kriterien entsprechen, die in den verbotenen Therapien oder Medikamenten (unten aufgeführt) aufgeführt sind.
• 9. Voraussichtliche übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht) oder Nutzung von Solarien für die Dauer der Studie
• 10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• 11. Probanden, die innerhalb der letzten zwei Monate mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung zur Verfügung gestellt wurde) behandelt wurden.
• 12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
• 13. Der Proband ist bekannt oder hält sich nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht an das klinische Studienprotokoll (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
• 14. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen.
• 15. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest bei [Screening oder Besuch 1].
• 16. Frühere Aufnahme in diese klinische Studie. Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• 17. Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z.B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laserbehandlung): innerhalb von 2 cm um die ausgewählten Behandlungsbereiche und innerhalb von 2 cm um die ausgewählte AK-Läsion außerhalb des Behandlungsbereichs
• 18. Anwendung von säurehaltigen Heilmitteln (z.B. Salicylsäure oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxysäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings: innerhalb von 2 cm von den ausgewählten Behandlungsbereichen und innerhalb von 2 cm von der ausgewählten AK-Läsion außerhalb des Behandlungsbereichs
• 19. Verwendung von topischen Salben (nicht medizinische/nicht reizende Lotionen/Cremes sind akzeptabel) oder topischen Steroiden: innerhalb von 2 cm von den ausgewählten Behandlungsbereichen und innerhalb von 2 cm von der ausgewählten AK-Läsion außerhalb des Behandlungsbereichs; künstliche Bräuner: innerhalb von 5 cm von den ausgewählten Behandlungsbereichen und innerhalb von 5 cm von der ausgewählten AK-Läsion außerhalb des Behandlungsbereichs Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• 20. Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin), Zytostatika (z. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorambucil, Methotrexat, Podophyllin, Camptothecin) oder Interferon/Interferon-Induktoren.
• 21. Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Ciclosporin, Prednison, Methotrexat, Infliximab).
• 22. Behandlung/Therapie mit UVB

Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch

• 23. Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 2 cm der ausgewählten Behandlungsbereiche und innerhalb von 2 cm der ausgewählten AK-Läsion außerhalb des Behandlungsbereichs Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Besuch
• 24. Verwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten)