Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) hos HIV-1-inficerede voksne i kronisk hæmodialyse

13. oktober 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) i HIV-1-inficerede forsøgspersoner i kronisk hæmodialyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) i human immundefektvirus (HIV-1) inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på kronisk hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Frankrig
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 på hinanden følgende måneder
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) koncentrationer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Ingen dokumenteret historie med HIV-1-resistens over for elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) eller tenofovir (TFV) og ingen historie med slukning af EVG, FTC, 3TC eller TFV på grund af bekymring for resistens
  • Klyngedeterminant 4 (CD4+) T-celleantal ≥ 200 celler/μL
  • ESRD med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min ved Cockcroft-Gault formel for kreatininclearance
  • Ved kronisk HD i ≥ 6 måneder før screening
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B co-infektion
  • Enhver klinisk anamnese, tilstand eller testresultat, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Administration af andre forsøgsmidler (medmindre godkendt af Gilead Sciences). Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, inklusive observationsforsøg, uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt, mens du deltager i dette forsøg.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand (eksklusive CD4+ T-celleantal og procentkriterier) diagnosticeret inden for de 30 dage før screening, med undtagelse af oropharyngeal candidiasis
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: E/C/F/TAF
Deltagerne skifter deres nuværende antiretrovirale regime til E/C/F/TAF og modtager behandling i 96 uger. Efter uge 96, vil deltagere i USA (USA), som ønsker at deltage i den åbne etiket (OL) rollover-udvidelse, fortsætte med at tage E/C/F/TAF FDC indtil slutningen af ​​E/C/F/TAF-besøget .
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
EKSPERIMENTEL: Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
Ved uge 96 eller slutningen af ​​E/C/F/TAF-besøg (alt efter hvad der indtræffer sidst), vil deltagerne få mulighed for at modtage open-label bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i mindst 48 uger .
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEN-fase: Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent grad 3 eller højere bivirkninger op til uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) blev defineret som AE'er med startdatoer på eller efter startdatoen for studielægemidlet og senest 30 dage efter den permanente seponering af E/C/F/TAF (GEN Phase) studielægemidlet eller alle AE'er for deltagere, der stadig er på E/C/F/TAF. Det inkluderer også de bivirkninger, der førte til for tidlig seponering af E/C/F/TAF-studielægemidlet. Kliniske hændelser og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til GSI Grading Scale for Alvorligheden af ​​Bivirkninger og Laboratorieabnormaliteter. Bivirkninger blev klassificeret som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Første dosisdato op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEN-fase: Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent grad 3 eller højere bivirkninger op til uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE) blev defineret som hændelser, der opfyldte 1 eller begge af følgende kriterier som enhver AE med startdatoer på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter den permanente seponering af E/C /F/TAF (GEN Phase) studielægemiddel til deltagere, der ikke deltog i BVY OL forlængelsesfasen eller dagen før datoen for den første B/F/TAF studie lægemiddel dosis for deltagere, der deltog i BVY OL forlængelsesfasen . Det inkluderer også de bivirkninger, der førte til for tidlig seponering af E/C/F/TAF-studielægemidlet. Kliniske hændelser og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til GSI Grading Scale for Alvorligheden af ​​Bivirkninger og Laboratorieabnormaliteter. Bivirkninger blev klassificeret som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Første dosisdato op til uge 96
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir (TFV)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
AUCtau er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet (dvs. koncentration af lægemiddel over tid).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
PK-parameter: AUClast af EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamid (TAF) og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
AUClast er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidst observerbare koncentration.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
PK-parameter: Cmax for EVG, COBI, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
PK-parameter: Ctau for EVG, COBI, FTC og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Ctau er blevet præsenteret i stedet for Cmin (specificeret i protokollen) for at tilpasse sig andre Gilead-studier. Denne ændring har ingen indflydelse på PK-analysen, da Ctau og Cmin er ækvivalente for alle analytter.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 ved brug af Missing = Failure (M = F) tilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af M = F tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 96
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 ved brug af Missing = Excluded (M = E) tilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 96
BVY OL-udvidelsesfase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved brug af M = E-metoden
Tidsramme: Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
GEN-fase: Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4+ (CD4+) celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
BVY OL-udvidelsesfase: Ændring fra baseline i CD4+-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
GEN-fase: Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
BVY OL-udvidelsesfase: Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger