Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek E/C/F/TAF (FDC) u dorosłych zakażonych HIV-1 poddawanych przewlekłej hemodializie

13 października 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek E/C/F/TAF (FDC) u pacjentów zakażonych HIV-1 poddawanych przewlekłej hemodializie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w stałej dawce złożonej (FDC) u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) z schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) podczas przewlekłej hemodializy (HD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital
  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Francja
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Gordon E. Crofoot MD PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie na stabilnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego przez ≥ 6 kolejnych miesięcy
  • Stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Brak udokumentowanej historii oporności HIV-1 na elwitegrawir (EVG), emtrycytabinę (FTC), lamiwudynę (3TC) lub tenofowir (TFV) i brak historii wyłączania EVG, FTC, 3TC lub TFV z powodu obawy o oporność
  • Wyznacznik klastra 4 (CD4+) Liczba limfocytów T ≥ 200 komórek/μl
  • ESRD z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta na klirens kreatyniny
  • Na przewlekłą HD przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Jakakolwiek historia kliniczna, stan lub wynik testu, który w opinii badacza sprawi, że dana osoba nie będzie się nadawać do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Podawanie innych środków badawczych (o ile nie zostało to zatwierdzone przez Gilead Sciences). Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki
  • Nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (z wyłączeniem liczby limfocytów T CD4+ i kryteriów procentowych) zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem kandydozy jamy ustnej i gardła
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: E/C/F/TAF
Uczestnicy zmienią swój obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego na E/C/F/TAF i będą otrzymywać leczenie przez 96 tygodni. Po 96. tygodniu uczestnicy w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy chcą uczestniczyć w przedłużeniu odnawiania w ramach otwartej próby (OL), będą nadal przyjmować E/C/F/TAF FDC do końca wizyty E/C/F/TAF .
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki 150/150/200/10 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie rolowania otwartej etykiety B/F/TAF
W 96. tygodniu lub na zakończenie wizyty w E/C/F/TAF (w zależności od tego, co nastąpi później), uczestnicy otrzymają opcję otwartego otrzymywania biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) przez co najmniej 48 tygodni .
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza GEN: odsetek uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datami wystąpienia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku E/C/F/TAF (faza GEN) lub wszystkich AE dla uczestników nadal na E/C/F/TAF. Obejmuje również zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przedwczesnego odstawienia badanego leku E/C/F/TAF. Zdarzenia kliniczne i istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano zgodnie ze skalą stopniowania GSI dla ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako Stopień 1 (łagodne), Stopień 2 (umiarkowane), Stopień 3 (ciężkie) lub Stopień 4 (zagrażające życiu).
Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza GEN: odsetek uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które spełniały 1 lub oba z poniższych kryteriów jako dowolne AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub po tej dacie i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu E/C /F/TAF (faza GEN) badany lek dla uczestników, którzy nie uczestniczyli w fazie przedłużenia BVY OL lub dzień przed datą pierwszej dawki badanego leku B/F/TAF dla uczestników, którzy uczestniczyli w fazie przedłużenia BVY OL . Obejmuje również zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przedwczesnego odstawienia badanego leku E/C/F/TAF. Zdarzenia kliniczne i istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano zgodnie ze skalą stopniowania GSI dla ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako Stopień 1 (łagodne), Stopień 2 (umiarkowane), Stopień 3 (ciężkie) lub Stopień 4 (zagrażające życiu).
Data podania pierwszej dawki do 96. tygodnia
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau elwitegrawiru (EVG), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i tenofowiru (TFV)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania (tj. stężenie leku w czasie).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Parametr PK: AUClast EVG, COBI, FTC, alafenamid tenofowiru (TAF) i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Parametr PK: Cmax EVG, COBI, FTC, TAF i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Parametr PK: Ctau EVG, COBI, FTC i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami. Ctau zostało przedstawione zamiast Cmin (określone w protokole), aby dostosować je do innych badań Gilead. Ta zmiana nie ma wpływu na analizę PK, ponieważ Ctau i Cmin są równoważne dla wszystkich analitów.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu przy użyciu podejścia brak = niepowodzenie (M = F)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = F. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 96
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu przy użyciu podejścia brakujący = wykluczony (M = E)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 96
Faza przedłużenia BVY OL: Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu podejścia M = E
Ramy czasowe: Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Faza GEN: Zmiana liczby komórek wyznacznika klastra 4+ (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Faza przedłużenia BVY OL: zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Faza GEN: zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Faza przedłużenia BVY OL: zmiana odsetka CD4 w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami