Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) hos HIV-1-inficerede voksne i kronisk hæmodialyse

13. oktober 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af E/C/F/TAF Fixed Dose Combination (FDC) i HIV-1-inficerede forsøgspersoner i kronisk hæmodialyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) i human immundefektvirus (HIV-1) inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på kronisk hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Gordon E. Crofoot MD PA
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Frankrig
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime i ≥ 6 på hinanden følgende måneder
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) koncentrationer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Ingen dokumenteret historie med HIV-1-resistens over for elvitegravir (EVG), emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC) eller tenofovir (TFV) og ingen historie med slukning af EVG, FTC, 3TC eller TFV på grund af bekymring for resistens
  • Klyngedeterminant 4 (CD4+) T-celleantal ≥ 200 celler/μL
  • ESRD med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min ved Cockcroft-Gault formel for kreatininclearance
  • Ved kronisk HD i ≥ 6 måneder før screening
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B co-infektion
  • Enhver klinisk anamnese, tilstand eller testresultat, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Administration af andre forsøgsmidler (medmindre godkendt af Gilead Sciences). Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, inklusive observationsforsøg, uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt, mens du deltager i dette forsøg.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand (eksklusive CD4+ T-celleantal og procentkriterier) diagnosticeret inden for de 30 dage før screening, med undtagelse af oropharyngeal candidiasis
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E/C/F/TAF
Deltagerne skifter deres nuværende antiretrovirale regime til E/C/F/TAF og modtager behandling i 96 uger. Efter uge 96, vil deltagere i USA (USA), som ønsker at deltage i den åbne etiket (OL) rollover-udvidelse, fortsætte med at tage E/C/F/TAF FDC indtil slutningen af ​​E/C/F/TAF-besøget .
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
EKSPERIMENTEL: Open-Label Rollover Extension B/F/TAF
Ved uge 96 eller slutningen af ​​E/C/F/TAF-besøg (alt efter hvad der indtræffer sidst), vil deltagerne få mulighed for at modtage open-label bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) i mindst 48 uger .
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEN-fase: Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent grad 3 eller højere bivirkninger op til uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) blev defineret som AE'er med startdatoer på eller efter startdatoen for studielægemidlet og senest 30 dage efter den permanente seponering af E/C/F/TAF (GEN Phase) studielægemidlet eller alle AE'er for deltagere, der stadig er på E/C/F/TAF. Det inkluderer også de bivirkninger, der førte til for tidlig seponering af E/C/F/TAF-studielægemidlet. Kliniske hændelser og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til GSI Grading Scale for Alvorligheden af ​​Bivirkninger og Laboratorieabnormaliteter. Bivirkninger blev klassificeret som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Første dosisdato op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEN-fase: Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-emergent grad 3 eller højere bivirkninger op til uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE) blev defineret som hændelser, der opfyldte 1 eller begge af følgende kriterier som enhver AE med startdatoer på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter den permanente seponering af E/C /F/TAF (GEN Phase) studielægemiddel til deltagere, der ikke deltog i BVY OL forlængelsesfasen eller dagen før datoen for den første B/F/TAF studie lægemiddel dosis for deltagere, der deltog i BVY OL forlængelsesfasen . Det inkluderer også de bivirkninger, der førte til for tidlig seponering af E/C/F/TAF-studielægemidlet. Kliniske hændelser og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev klassificeret i henhold til GSI Grading Scale for Alvorligheden af ​​Bivirkninger og Laboratorieabnormaliteter. Bivirkninger blev klassificeret som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) eller grad 4 (livstruende).
Første dosisdato op til uge 96
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsvindue, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af FDA Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau for Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir (TFV)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
AUCtau er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet (dvs. koncentration af lægemiddel over tid).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
PK-parameter: AUClast af EVG, COBI, FTC, Tenofovir Alafenamid (TAF) og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
AUClast er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidst observerbare koncentration.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
PK-parameter: Cmax for EVG, COBI, FTC, TAF og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
PK-parameter: Ctau for EVG, COBI, FTC og TFV
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Ctau er blevet præsenteret i stedet for Cmin (specificeret i protokollen) for at tilpasse sig andre Gilead-studier. Denne ændring har ingen indflydelse på PK-analysen, da Ctau og Cmin er ækvivalente for alle analytter.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis ved eller mellem uge 2 eller uge 4
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 ved brug af Missing = Failure (M = F) tilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af M = F tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 96
GEN-fase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 ved brug af Missing = Excluded (M = E) tilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 96
BVY OL-udvidelsesfase: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved brug af M = E-metoden
Tidsramme: Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
GEN-fase: Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4+ (CD4+) celletælling i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
BVY OL-udvidelsesfase: Ændring fra baseline i CD4+-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
GEN-fase: Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
BVY OL-udvidelsesfase: Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen
Baseline; Uge 48 i BVY OL-udvidelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (SKØN)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner