Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel med et pessar i triplet

15. november 2018 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Forekomsten af ​​flere graviditeter er steget i løbet af de seneste år, mest på grund af øget brug af assisteret reproduktionsteknologi. Tripletgraviditeter har øget risiko for præterm fødsel (PTB), hvilket er den primære årsag til deres øgede sygelighed og dødelighed sammenlignet med singletons. Flere graviditeter, inklusive trillinger, tegner sig for omkring 3 % af alle graviditeter i USA, men udgør mindst 10 % af tilfældene af PTB, over 30 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt og næsten 20 % af spædbørnsdødeligheden.

En kort cervikal længde (CL) på transvaginal ultralyd (TVU) har vist sig at være en god prædiktor for PTB, herunder ved flere graviditeter. Hos singletons med en tidligere PTB og en kort CL <25 mm før 24 uger er cerclage forbundet med signifikante fald i PTB og perinatal morbiditet og dødelighed i metaanalysen af ​​randomiserede forsøg (RCT'er). Tværtimod er effekten af ​​cerclage i multiple drægtighedsperioder utilstrækkeligt undersøgt, med meta-analysedata, der viser en mulig skade fra cerclage sammenlignet med kontroller.

Formålet med denne RCT er at evaluere effektiviteten af ​​cervikal pessar til forebyggelse af PTB i ikke-selekterede triplet-drægtigheder.

Vi planlagde at vurdere resultater i undergruppeanalyse af kvinder med kort cervikal længde (TVU CL <30 mm)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Trillingsgraviditet (begrænser deltagerne til kvindelige køn)
  • Gestationsalder ved randomisering mellem 20(0) og 22(6)

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton, tvilling eller højere orden end tripletter flerfoldsdrægtighed
  • Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
  • Sprængte membraner
  • Dødelig føtal strukturel anomali
  • Fosterets kromosomal abnormitet
  • Cerclage på plads (eller planlagt placering)
  • Vaginal blødning
  • Mistanke om chorioamnionitis
  • Ballondannelse af membraner uden for livmoderhalsen ind i skeden
  • Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
  • Arbejdskraft
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal pessar

Cervikal pessar er et medicinsk udstyr, der bruges til at behandle en inkompetent (eller utilstrækkelig) livmoderhals (livmoderhalsen begynder at blive kortere og åbne for tidligt). Tidligt i graviditeten placeres et rundt silikonepessar ved åbningen til livmoderhalsen for at lukke den, og derefter fjernes sent i graviditeten, når risikoen for en for tidlig fødsel er overstået.

Cervikal pessar er blevet prøvet som et simpelt, ikke-invasivt alternativ, der kan erstatte ovennævnte invasive cervikal stingoperation for at forhindre for tidlig fødsel.
Enhed: Cervikal pessar
Ingen indgriben: Rutinepleje (se og vent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, bloddyrkning dokumenteret sepsis og neonatal død
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
Mellem fødslen og 28 dages alderen
Spontan brud på membraner
Tidsramme: Mindre end 34 ugers graviditet
Mindre end 34 ugers graviditet
Fødselstype: hastighed af kejserfødsel, vaginal fødsel og operativ vaginal fødsel
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Leveringstidspunkt
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 24, 28 og 37 uger
Mindre end 24, 28 og 37 uger
spontane præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Mindre end 24, 28, 34 og 37 ugers svangerskab
Betydelige uønskede virkninger på moderen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Omfatter kraftig blødning, skade (f.eks. erosion; fistel osv.) i skeden; skade (f.eks. erosion; fistel osv.) til blære, revner i livmoderhalsen og livmoderruptur
Leveringstidspunkt
Intolerance over for pessar
Tidsramme: Før levering
Defineret som anmodning om fjernelse sekundært til ubehag og/eller udledning
Før levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal pessar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner