Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer to modeller af hypofraktioneret protonterapi på store choroidale melanomer (HYGROMEL)

12. december 2022 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne

Fase II-forsøg, randomiseret, under enkelt-blinde tilstande, vurdering af to modeller for modificeret hypofraktioneret protonterapi på patienter med store koroidale melanomer

Okulære melanomer er blevet behandlet i lang tid ved enucleation, med en ugunstig stor indflydelse på patientens livskvalitet, sociale liv, selvbillede, hvordan de har det med andre og om at leve med dette handicap. Faktisk er klassisk strålebehandling med fotoner ikke nøjagtig nok til at levere en tilstrækkelig høj dosis til at udrydde et melanom uden at forårsage irreversible okulære hjernekomplikationer, da disse tumorer er "relativt radioresistente". Muligheden for at levere høje doser på grund af præcisionen af ​​protoner ("Bragg peak") har gjort det muligt at overvinde denne begrænsning. Den konservative behandling af uveal melanom er blevet en standard efter Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS), hvilket indikerer en tilsvarende rate af metastaser og en ikke-svækket overlevelsesrate med en konservativ behandling sammenlignet med øjeblikkelig enucleation. Livskvalitetsfordelene ved en konservativ behandling er blevet påvist. Protonterapidosis er blevet defineret på en empirisk måde, den er sandsynligvis for høj, selvom den gælder for radioresistente tumorer. I Frankrig giver strålebehandling med protoner til choroideale melanomer en dosis på 60 Gy koboltækvivalent (det vil sige 52 målt Gy, eller "fysisk dosis") på 4 fraktioner og 4 dage.

Referencebehandling af okulære melanomer (bortset fra conjunctiva) indikerer protonterapi for T1, T2, T3 < 40 % af okulært volumen og T4, hvis ekstra skleral ekstension ≤ 2 mm. Der er dog en enukleationsindikation for T3 > 40 % af okulært volumen og T4.

Vores formål er at tilsidesætte denne relative kontraindikation, choroidalt melanomvolumen ≥ 40 % af okulært volumen. Faktisk observerer efterforskerne en stigende efterspørgsel fra øjenlæger og patienter om ikke at udføre primær enucleation. Også i løbet af de sidste fem år er behandlingen af ​​komplikationer forbedret, og en mindre "hård" hypofraktionering (6,5 Gy pr. fraktion) har tilsvarende lokale kontrolresultater som for "hård" fraktionering (13 Gy pr. fraktion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mere fraktioneret protonterapibehandling med doser pr. fraktion på 6,5 Gy i stedet for 13 Gy, kan begrænse hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer, der forringer livskvaliteten ved komplikationer (smerte, nedsat synsstyrke) og behandlinger (intra-okulære injektioner) ...).

I denne undersøgelse vil patienter modtage en samlet dosis på 52 Gy i fire 13 Gy-sessioner for standardarmen og i otte 6,5 Gy-sessioner for den eksperimentelle arm.

Forskerne forventer en identisk lokal kontrolrate inden for 2 år med et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige komplikationer på grund af tilpasset fraktionering (otte sessioner med lavere doser i stedet for fire fraktioner med meget høje doser, som det normalt anbefales i retningslinjerne for små til mellemstore melanomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med koroidalt melanom af en øjenlæge og protonterapi behandling foreslået af det tværfaglige bestyrelsesmøde
  • Patient over 18 år, mand eller kvinde
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Størrelse og/eller tykkelse større end dem, der foreslås på indikationer af protonterapi-appendiks (tumorvolumen/okulær globus > 40 % og/eller tykkelse ≥ 12 mm og/eller diameter ≥ 18 mm eller tykkelse ≥ 10 mm og diameter ≥ 15 mm). Eventuelle oftalmologiske opfølgende undersøgelser ved 6 måneder, et år, 18 måneder og to år.
  • Ingen kontraindikation for adjuverende kemoterapi
  • Autoriseret teknik til at bevare synsnerven

  • Patient, der har gennemgået de nødvendige medicinske procedurer:

    • Oftalmologisk undersøgelse
    • Clip positionering
    • Protonterapibehandling (lokaliserings-CT, første simulering, anden simulering, sidste simulering)
  • Patienten læser informationsnotat og underskriver samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv irisskader
  • Eksklusiv konjunktivskade
  • Første melanomoperation
  • Enucleation planlagt post-proton-terapi
  • Eksentrationsindikation
  • Forventet levetid < 2 år
  • Skleral eksteriørisering > 2 mm
  • Absolut stråleterapi kontraindikation (ataksi-telangiektasi)
  • Kræfthistorie, bortset fra fuldstændig remissionskræft på over 5 år, basocellulære hudkarcinomer fuldstændigt reseceret, in-situ carcinomer eller behandlet in situ cervikal epitheliom
  • Tilstedeværelse af andre metastaser end lever (endoresektion godkendt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Protonterapi: 4 sessioner á 13 Gy, total dosis 52 Gy
Stråling: Protonterapi
Protonterapi består af fire på hinanden følgende sessioner. Den eksperimentelle arm består af otte sessioner. Bestråling administreres over to uger og giver en total dosis på 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE er den fysiske Gray dosis multipliceret med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 for protoner sammenlignet med fotoner).
Eksperimentel: B
Protonterapi: 8 sessioner á 6,5 Gy, total dosis 52 Gy
Stråling: Protonterapi
Protonterapi består af fire på hinanden følgende sessioner. Den eksperimentelle arm består af otte sessioner. Bestråling administreres over to uger og giver en total dosis på 60 Cobalt Gris Equivalent (CGE er den fysiske Gray dosis multipliceret med en biologisk faktor med relativ effektivitet på 1,1 for protoner sammenlignet med fotoner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrolrate uden alvorlige komplikationer 2 år efter.
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enucleation rate
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Tumoral transretinien endoresektion ved uplanlagt vitrektomi i inklusion (nødprocedure)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal måneder uden metastasevurdering
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Antal måneder med specifik global overlevelsesevaluering
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Komplikationer og toksicitetsevaluering (antal forsøgspersoner med bivirkninger relateret til behandling)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette THARIAT, md, Centre Antoine Lacassagne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner