Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk randomiseret forsøg med proton- vs. fotonterapi til patienter med ikke-metastatisk brystkræft: et konsortiumforsøg med sammenlignende stråleterapi (RADCOMP)

4. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med patienter med lokalt fremskreden brystkræft randomiseret til enten proton- eller fotonterapi og fulgt i længderetningen for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og kræftkontrolresultater. Livskvalitet er resultatmålet for den estimerede primære færdiggørelsesdato i august 2022, www.radcomp.org.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi ingen ved, hvilken strålebehandling der er bedst, vil du, hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, blive tilfældigt fordelt i 1 af 2 behandlingsgrupper, og derefter vil du begynde strålebehandling efter sædvanlig lægepraksis. Tilfældig tildeling af dig til en gruppe hjælper med at sikre, at hver gruppe har en lignende blanding af patienter og gør undersøgelsen bedre - og udføres kun, når lægerne ikke er sikre på, om den ene behandling er bedre end den anden. Du har lige stor chance for at komme ind i begge behandlingsgrupper, som en møntflip. Både du og din læge vil få at vide, hvilken behandling du vil få.

Uanset hvilken gruppe patienter er i, vil lægerne arbejde meget omhyggeligt for at reducere strålingen til sundt væv. Begge grupper vil følges i mindst 10 år efter endt strålebehandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvilken stråling der er bedst for fremtidige patienter med din type brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Cancer Center - Deerfield
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Insititute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Proton Therapy
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, St. Louis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • RWJ University Hospital Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of NJ
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Proton Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe, University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at Penn Medicine
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Thompson Proton Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd diagnosticeret med patologisk (histologisk) dokumenteret invasiv brystcarcinom (duktalt, lobulært eller andet) i brystet, som har gennemgået enten mastektomi eller lumpektomi med enhver form for aksillær kirurgi eller aksillær prøvetagning.
  • For patienter, der har gennemgået lumpektomi, er enhver form for mastektomi og enhver form for rekonstruktion (inklusive ingen rekonstruktion) tilladt.
  • For patienter, der har gennemgået lumpektomi, er der ingen bryststørrelsesbegrænsninger.
  • Patienter med ikke-metastatisk brystkræft er berettigede. Dette inkluderer American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave venstre- eller højresidet brystkræft klinisk eller patologisk stadium I, II, III eller loko-regionalt tilbagevendende på tidspunktet for diagnosen. For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, er AJCC 7. udgave venstre- eller højresidet brystkræft patologisk stadium yp 0, I, II, III kvalificerede.
  • Bilateral brystkræft er tilladt. Patienter med bilateral brystkræft vil blive stratificeret som venstresidige.
  • Skal fortsætte med bryst-/brystvægs- og nodalstrålebehandling, herunder behandling af indre brystknude.
  • Skal have en relevant anamnese/fysisk undersøgelse inden for 90 dage før registrering.
  • Alder ≥ 21 år
  • ECOG Performance Status 0 - 2 (asymptomatisk til symptomatisk, men i stand til egenomsorg) inden for 90 dage før randomisering.
  • Bekræftelse af, at patientens sygesikring vil betale for behandlingen i denne undersøgelse (patienter kan stadig være ansvarlige for nogle omkostninger, såsom egenbetaling og selvrisiko). Hvis patientens forsikring ikke dækker en specifik behandling i denne undersøgelse, og patienten stadig ønsker at deltage, bekræftes det, at patienten er ansvarlig for at betale for enhver modtaget behandling.
  • Patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ 200 celler/mikroliter inden for 180 dage før registrering som dokumenteret i journalen. HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol.
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Eksklusionskriterier

  • Definitiv klinisk eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom, som dokumenteret af den behandlende institution.
  • Forudgående strålebehandling til den ipsilaterale brystvæg eller ipsilaterale bryst eller thorax. Personer med tidligere strålebehandling i det kontralaterale bryst eller brystvæg er berettiget.
  • Enhver strålebehandling af den aktuelt diagnosticerede brystkræft forud for randomisering.
  • Dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt eller sklerodermi.
  • Anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foton
Fotonterapi: en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger
Stråling: Foton
Fotonterapi: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger
Aktiv komparator: Proton
Protonterapi: én gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger
Stråling: Proton
Protonterapi: en gang om dagen, 5 dage om ugen, i 5 til 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​protonterapi vs. fotonterapi
Tidsramme: 10 år
Sammenlign effektiviteten af ​​proton- vs. fotonterapi til at reducere større kardiovaskulære hændelser (MCE), defineret som aterosklerotisk koronar hjertesygdom eller anden hjertesygdomsdød, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for større kardiovaskulær hændelse (hjertesvigt, klapsygdom, arytmi eller ustabil angina).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 5 år
Sammenlign non-inferioriteten af ​​proton- versus fotonterapi med hensyn til at reducere ipsilateral brystkræft lokalt-regionalt tilbagefald og med at reducere ethvert tilbagefald, defineret som det første rapporterede brystcancer-tilbagefald af enhver type (lokal-regional eller fjern eller cancer-specifik dødelighed)
5 år
Patientrapporteret kropsbillede og funktion, træthed og andre mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 5 år
Sammenlign effektiviteten af ​​proton- vs. fotonterapi til at forbedre patientrapporterede kropsbillede og funktion, træthed og andre mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) (angst, sociale roller, økonomisk toksicitet, generel tilfredshed) og uønskede hændelser.
5 år
Strålingsdosis og livskvalitet og hjertetoksicitet
Tidsramme: 5 år
Udvikle prædiktive modeller til at undersøge sammenhængen mellem strålingsdosisfordeling (til hjerte og andet normalt væv) og større kardiovaskulære hændelser og livskvalitetsresultater.
5 år
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 15 år
At vurdere langsigtede rater af brystkræftspecifikke og overordnede overlevelse og udvikling af anden malignitet.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 19115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Foton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner