Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonkateter til cervikal modning (25148)

6. november 2018 opdateret af: St. Louis University

Ballonkateter til cervikal modning med eller uden trækkraft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når de er indlagt, vil kvinder, der vil få indsat et transcervikalt ballonkateter til induktion, blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage i denne undersøgelse (bånd eller ingen bånd), vil de blive randomiseret til undersøgelsen. Efter at ballonkateteret er indsat, fyldes ballonen med ca. 50-60 ml normalt saltvand, dette er normal procedure.

Undersøgelsesrelateret: Hvis den randomiseres til "No Taping" vil foleyen blive placeret behageligt og ikke anbragt til spænding. Til "Tension"-armen vil der blive lagt spændinger på ballonkateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og genoptaget efter behov cirka hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når først de er indlagt, vil kvinder, som er planlagt til induktion, og hvis læge har bestilt et ballonkateter, få indsat et transcervikalt ballonkateter - dette er normal behandling. Patienterne vil blive placeret i dorsal litotomiposition i fødesengen. Livmoderhalsen vil blive undersøgt digitalt (dette er standarden for pleje). Ballonkateteret vil blive indsat ved føling og ført gennem livmoderhalsen, indtil ballonen er over det indre os. Ballonen vil derefter fyldes med ca. 50-60 ml normalt saltvand. Denne procedure er standard for pleje.

Randomisering: 63 kort vil blive forberedt til at læse "tape for tension" og 63 vil blive forberedt til at læse "Ingen tape/No Tension". Disse kort vil blive forseglet i uigennemsigtige kuverter og opbevaret på PI's kontor. Når samtykke er opnået, vil PI blive underrettet, og en forseglet kuvert vil blive åbnet, og patienten og personalet vil blive underrettet.

Hvis det randomiseres til "Ingen spænding" vil kateteret være placeret behageligt og ikke anbragt til spænding (dette er i øjeblikket standarden på SSM - Saint Mary's Hospital).

For "Tension"-armen (forskningsrelateret) vil der blive anbragt let spænding på kateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og gentaget efter behov hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.

Kun let spænding vil blive påført de katetre, der er tildelt spændingsgruppen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret, så der ikke er noget "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Der er ingen metode eller anordning til at "måle" spændingen placeret på disse katetre, hvis patienten bevæger benet kan det mindske eller øge spændingen, det er kendte faktorer.

Som en del af induktionsprocessen vil patienterne blive startet på en infusion af oxytocin, dette er praksis på SSMHC, medmindre der er en grund til ikke at bruge oxytocin såsom ikke-beroligende føtal hjertesporing. I denne situation er det lægens valg, hvad der skal bruges til induktion. Oxytocin initieres med 2 millienheder/minut og øges 1-2 millienheder/minut cirka hvert 20. minut til maksimalt 6 millienheder/minut, mens Foley er på plads.

Efter udvisning af ballonen vil beboeren eller den behandlende læge foretage en livmoderhalsundersøgelse for at dokumentere tidspunktet og livmoderhalsundersøgelsen, og oxytocinet vil blive titreret for at opnå acceptable kontraktionshastigheder uden tachysystoli - dette er standardbehandling.

Patientens fødsel og fødsel vil blive styret i henhold til rutinemæssige obstetriske og institutionelle protokoller. Alle patienter vil have kontinuerlig overvågning af føtal hjertefrekvens og livmoderaktivitet.

Diagramgennemgang vil blive udført på både moderens og spædbarnets journal fra indlæggelse til udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton drægtighed
  • Biskop score mindre end eller lig med 6
  • kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • prostaglandiner givet denne indrømmelse
  • enhver medicinsk tilstand, der udelukker vaginal fødsel
  • betydelig cervikal eller intrauterin infektion
  • betydelig vaginal blødning
  • intrauterin fosterdød
  • lavtliggende moderkage
  • tidligere livmoderhalsoperationer
  • latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 kateter til let trækkraft

For "Tension"-armen (forskningsrelateret) vil der blive anbragt let spænding på kateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og gentaget efter behov hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.

Kun let spænding vil blive påført de katetre, der er tildelt spændingsgruppen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret, så der ikke er noget "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Der er ingen metode eller anordning til at "måle" spændingen placeret på disse katetre, hvis patienten bevæger benet kan det mindske eller øge spændingen, det er kendte faktorer.
Procedure: Let trækkraft
En let trækkraft vil blive påført ballonkateteret
Aktiv komparator: Gruppe 2 kateter uden trækkraft
Foley-kateter til ingen trækkraft placeret som SOC "No traction" anvendt
Procedure: Foley kateter uden trækkraft
Foley kateter uden trækkraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: timer til levering 0-26
Arbejdstimer
timer til levering 0-26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringer via kejsersnit
Tidsramme: intraoperativt
Hvilket antal fødsler i spændingen og ingen spændingsgrupper var via kejsersnit
intraoperativt
Vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
vaginal fødsel inden for 24 timer - ikke alle fødsler var inden for 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StLouisU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dilatation

Kliniske forsøg med Let trækkraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger