- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02606643
Ballonkateter til cervikal modning (25148)
Ballonkateter til cervikal modning med eller uden trækkraft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Når de er indlagt, vil kvinder, der vil få indsat et transcervikalt ballonkateter til induktion, blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage i denne undersøgelse (bånd eller ingen bånd), vil de blive randomiseret til undersøgelsen. Efter at ballonkateteret er indsat, fyldes ballonen med ca. 50-60 ml normalt saltvand, dette er normal procedure.
Undersøgelsesrelateret: Hvis den randomiseres til "No Taping" vil foleyen blive placeret behageligt og ikke anbragt til spænding. Til "Tension"-armen vil der blive lagt spændinger på ballonkateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og genoptaget efter behov cirka hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når først de er indlagt, vil kvinder, som er planlagt til induktion, og hvis læge har bestilt et ballonkateter, få indsat et transcervikalt ballonkateter - dette er normal behandling. Patienterne vil blive placeret i dorsal litotomiposition i fødesengen. Livmoderhalsen vil blive undersøgt digitalt (dette er standarden for pleje). Ballonkateteret vil blive indsat ved føling og ført gennem livmoderhalsen, indtil ballonen er over det indre os. Ballonen vil derefter fyldes med ca. 50-60 ml normalt saltvand. Denne procedure er standard for pleje.
Randomisering: 63 kort vil blive forberedt til at læse "tape for tension" og 63 vil blive forberedt til at læse "Ingen tape/No Tension". Disse kort vil blive forseglet i uigennemsigtige kuverter og opbevaret på PI's kontor. Når samtykke er opnået, vil PI blive underrettet, og en forseglet kuvert vil blive åbnet, og patienten og personalet vil blive underrettet.
Hvis det randomiseres til "Ingen spænding" vil kateteret være placeret behageligt og ikke anbragt til spænding (dette er i øjeblikket standarden på SSM - Saint Mary's Hospital).
For "Tension"-armen (forskningsrelateret) vil der blive anbragt let spænding på kateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og gentaget efter behov hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.
Kun let spænding vil blive påført de katetre, der er tildelt spændingsgruppen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret, så der ikke er noget "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Der er ingen metode eller anordning til at "måle" spændingen placeret på disse katetre, hvis patienten bevæger benet kan det mindske eller øge spændingen, det er kendte faktorer.
Som en del af induktionsprocessen vil patienterne blive startet på en infusion af oxytocin, dette er praksis på SSMHC, medmindre der er en grund til ikke at bruge oxytocin såsom ikke-beroligende føtal hjertesporing. I denne situation er det lægens valg, hvad der skal bruges til induktion. Oxytocin initieres med 2 millienheder/minut og øges 1-2 millienheder/minut cirka hvert 20. minut til maksimalt 6 millienheder/minut, mens Foley er på plads.
Efter udvisning af ballonen vil beboeren eller den behandlende læge foretage en livmoderhalsundersøgelse for at dokumentere tidspunktet og livmoderhalsundersøgelsen, og oxytocinet vil blive titreret for at opnå acceptable kontraktionshastigheder uden tachysystoli - dette er standardbehandling.
Patientens fødsel og fødsel vil blive styret i henhold til rutinemæssige obstetriske og institutionelle protokoller. Alle patienter vil have kontinuerlig overvågning af føtal hjertefrekvens og livmoderaktivitet.
Diagramgennemgang vil blive udført på både moderens og spædbarnets journal fra indlæggelse til udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton drægtighed
- Biskop score mindre end eller lig med 6
- kefalisk præsentation
Ekskluderingskriterier:
- prostaglandiner givet denne indrømmelse
- enhver medicinsk tilstand, der udelukker vaginal fødsel
- betydelig cervikal eller intrauterin infektion
- betydelig vaginal blødning
- intrauterin fosterdød
- lavtliggende moderkage
- tidligere livmoderhalsoperationer
- latexallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 kateter til let trækkraft
For "Tension"-armen (forskningsrelateret) vil der blive anbragt let spænding på kateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og gentaget efter behov hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet. Kun let spænding vil blive påført de katetre, der er tildelt spændingsgruppen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret, så der ikke er noget "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Der er ingen metode eller anordning til at "måle" spændingen placeret på disse katetre, hvis patienten bevæger benet kan det mindske eller øge spændingen, det er kendte faktorer. |
En let trækkraft vil blive påført ballonkateteret
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 kateter uden trækkraft
Foley-kateter til ingen trækkraft placeret som SOC "No traction" anvendt
|
Foley kateter uden trækkraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed
Tidsramme: timer til levering 0-26
|
Arbejdstimer
|
timer til levering 0-26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringer via kejsersnit
Tidsramme: intraoperativt
|
Hvilket antal fødsler i spændingen og ingen spændingsgrupper var via kejsersnit
|
intraoperativt
|
|
Vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
vaginal fødsel inden for 24 timer - ikke alle fødsler var inden for 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StLouisU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dilatation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Let trækkraft
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsUkendtCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuCervikal LordoseForenede Arabiske Emirater
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrutteringSkjult penisPakistan
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineBeijing Hospital; Dongzhimen Hospital, Beijing; Traditional Chinese Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Sahreen AnwarRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of PittsburghPathright MedicalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiPakistan