Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonkateter til cervikal modning (25148)

6. november 2018 opdateret af: St. Louis University

Ballonkateter til cervikal modning med eller uden trækkraft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når de er indlagt, vil kvinder, der vil få indsat et transcervikalt ballonkateter til induktion, blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis de accepterer at deltage i denne undersøgelse (bånd eller ingen bånd), vil de blive randomiseret til undersøgelsen. Efter at ballonkateteret er indsat, fyldes ballonen med ca. 50-60 ml normalt saltvand, dette er normal procedure.

Undersøgelsesrelateret: Hvis den randomiseres til "No Taping" vil foleyen blive placeret behageligt og ikke anbragt til spænding. Til "Tension"-armen vil der blive lagt spændinger på ballonkateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og genoptaget efter behov cirka hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når først de er indlagt, vil kvinder, som er planlagt til induktion, og hvis læge har bestilt et ballonkateter, få indsat et transcervikalt ballonkateter - dette er normal behandling. Patienterne vil blive placeret i dorsal litotomiposition i fødesengen. Livmoderhalsen vil blive undersøgt digitalt (dette er standarden for pleje). Ballonkateteret vil blive indsat ved føling og ført gennem livmoderhalsen, indtil ballonen er over det indre os. Ballonen vil derefter fyldes med ca. 50-60 ml normalt saltvand. Denne procedure er standard for pleje.

Randomisering: 63 kort vil blive forberedt til at læse "tape for tension" og 63 vil blive forberedt til at læse "Ingen tape/No Tension". Disse kort vil blive forseglet i uigennemsigtige kuverter og opbevaret på PI's kontor. Når samtykke er opnået, vil PI blive underrettet, og en forseglet kuvert vil blive åbnet, og patienten og personalet vil blive underrettet.

Hvis det randomiseres til "Ingen spænding" vil kateteret være placeret behageligt og ikke anbragt til spænding (dette er i øjeblikket standarden på SSM - Saint Mary's Hospital).

For "Tension"-armen (forskningsrelateret) vil der blive anbragt let spænding på kateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og gentaget efter behov hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.

Kun let spænding vil blive påført de katetre, der er tildelt spændingsgruppen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret, så der ikke er noget "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Der er ingen metode eller anordning til at "måle" spændingen placeret på disse katetre, hvis patienten bevæger benet kan det mindske eller øge spændingen, det er kendte faktorer.

Som en del af induktionsprocessen vil patienterne blive startet på en infusion af oxytocin, dette er praksis på SSMHC, medmindre der er en grund til ikke at bruge oxytocin såsom ikke-beroligende føtal hjertesporing. I denne situation er det lægens valg, hvad der skal bruges til induktion. Oxytocin initieres med 2 millienheder/minut og øges 1-2 millienheder/minut cirka hvert 20. minut til maksimalt 6 millienheder/minut, mens Foley er på plads.

Efter udvisning af ballonen vil beboeren eller den behandlende læge foretage en livmoderhalsundersøgelse for at dokumentere tidspunktet og livmoderhalsundersøgelsen, og oxytocinet vil blive titreret for at opnå acceptable kontraktionshastigheder uden tachysystoli - dette er standardbehandling.

Patientens fødsel og fødsel vil blive styret i henhold til rutinemæssige obstetriske og institutionelle protokoller. Alle patienter vil have kontinuerlig overvågning af føtal hjertefrekvens og livmoderaktivitet.

Diagramgennemgang vil blive udført på både moderens og spædbarnets journal fra indlæggelse til udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton drægtighed
  • Biskop score mindre end eller lig med 6
  • kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • prostaglandiner givet denne indrømmelse
  • enhver medicinsk tilstand, der udelukker vaginal fødsel
  • betydelig cervikal eller intrauterin infektion
  • betydelig vaginal blødning
  • intrauterin fosterdød
  • lavtliggende moderkage
  • tidligere livmoderhalsoperationer
  • latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 kateter til let trækkraft

For "Tension"-armen (forskningsrelateret) vil der blive anbragt let spænding på kateteret, som derefter tapes til patientens inderlår. Spændingen vil blive vurderet og gentaget efter behov hvert 30. minut af forskningen og/eller plejepersonalet.

Kun let spænding vil blive påført de katetre, der er tildelt spændingsgruppen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret, så der ikke er noget "sag" i kateteret fra urinrøret til tapen. Der er ingen metode eller anordning til at "måle" spændingen placeret på disse katetre, hvis patienten bevæger benet kan det mindske eller øge spændingen, det er kendte faktorer.

En let trækkraft vil blive påført ballonkateteret
Aktiv komparator: Gruppe 2 kateter uden trækkraft
Foley-kateter til ingen trækkraft placeret som SOC "No traction" anvendt
Foley kateter uden trækkraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: timer til levering 0-26
Arbejdstimer
timer til levering 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringer via kejsersnit
Tidsramme: intraoperativt
Hvilket antal fødsler i spændingen og ingen spændingsgrupper var via kejsersnit
intraoperativt
Vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
vaginal fødsel inden for 24 timer - ikke alle fødsler var inden for 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Fruhman, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StLouisU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dilatation

Kliniske forsøg med Let trækkraft

Abonner