Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme, 1 % hos personer med ansigtsacne Vulgaris (26)

29. oktober 2020 opdateret af: Cassiopea SpA

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme, 1 % påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CB-03-01 creme, 1 %, i forhold til vehikelcremen påført to gange dagligt i 12 uger hos personer med ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
732

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site 3521
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site 3523
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Site 3525
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • 3520
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 3524
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 3519
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Site 3526
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Site 3522
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear dermatology & Aesthetic Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Belleair Research Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Site 9923
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Site 9924
      • Tbilisi, Georgien, 0145
        • Site 9921
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Site 9920
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Site 9922
      • Zugdidi, Georgien, 2100
        • Site 9925
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • 4819
      • Czestochowa, Polen, 15-794
        • Site 4814
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Site 4822
      • Katowice, Polen, 40-611
        • 4815
      • Katowice, Polen, 62-069
        • Site 4811
      • Kraków, Polen, 30-002
        • Site 4821
      • Kraków, Polen, 40-611
        • Site 4815
      • Kraków, Polen, 70-332
        • Site 4813
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Site 4823
      • Rzeszów, Polen, 61-113
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen, 51-685
        • Site 4812
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Site 4818
      • Łódź, Polen, 91-334
        • Site 4820
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, 010825
        • Site 4036
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Site 4035
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Site 4032
      • Iaşi, Rumænien, 700381
        • Site 4037
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Site 4030
    • Bucharest
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4033
      • Sector 2, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Site 4034
      • Sector 3, Bucharest, Rumænien, 030303
        • Site 4031
      • Sector 6, Bucharest, Rumænien, 062272
        • Site 4029
    • Jud. Dambovita
      • Târgovişte, Jud. Dambovita, Rumænien
        • Site 4028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11050
        • Site 8138
      • Belgrade, Serbien, 8137
        • Site 8137
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site 8136

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde, 9 år eller ældre. Hunnerne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge yderst effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screeningen/baselinebesøget.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke/samtykke. Et forsøgsperson under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.
  3. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) [0 (klar) til 4 (alvorlig) skala].
  4. Forsøgspersonen har ansigtsacne vulgaris med mindst 30 til maksimalt 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og 30 til maksimalt 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner).
  5. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  6. Forsøgspersonen har brugt samme type og mærke make-up, andre ansigtsprodukter (eksklusive RX/OTC acne rensemidler) og hårprodukter (f.eks. shampoo, gel, hårspray, mousse osv.) i mindst én (1) måned før Baseline-besøget og accepterer at fortsætte hans/hendes andre generelle hud- og hårplejeprodukter og kur for hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  3. Forsøgspersonen har mere end to (2) ansigtsknuder.
  4. Forsøgspersonen har nodulocystisk acne.
  5. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  7. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (Baseline).
  8. Forsøgspersonen har ansigtshår, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger efter investigatorens mening.
  9. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
  10. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  11. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
  12. Forsøgspersonen har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
  13. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​de forbudte topiske anti-akne behandlinger eller procedurer før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret.
  14. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​de forbudte systemiske anti-acne-medicin før undersøgelsen, medmindre passende udvaskningsperiode er dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CB-03-01 creme
CB-03-01 creme, 1% påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: CB-03-01 creme, 1 %
CB-03-01 (cortexolone 17α-propionat) er et steroid antiandrogen, der udvikles som en 1% creme til topisk behandling af acne vulgaris.
Andre navne:
  • cortexolon 17a-propionat
  • clascoterone (USAN, INN)
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme fremstillet til at efterligne udseendet og følelsen af ​​CB-03-01, men uden den aktive ingrediens cortexolon 17α-propionat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår succes i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår "succes" i uge 12, med "succes" defineret som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "næsten klar (score=1)" og mindst to point reduktion i IGA sammenlignet med baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (NIL).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner (IL).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner tæller i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i tæller inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale webstedsreaktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Local Site Reactions (LSR'er), herunder telangiektasi, hudatrofi, striae rubrae, erytem, ​​ødem, afskalning/tørhed, svie/brænding og kløe, scoret efter hyppighed og sværhedsgrad ved hvert besøg (Baseline, uge ​​4, 8 og 12).
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cassiopea SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB-03-01/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger