Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af QPI-1002 til forebyggelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi

7. januar 2019 opdateret af: Quark Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QPI-1002 til forebyggelse af akut nyreskade hos personer med høj risiko for AKI efter hjertekirurgi

Dette forsøg er designet til at evaluere QPI-1002 versus placebo til forebyggelse af AKI hos personer, der har høj risiko for AKI efter hjertekirurgi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage QPI-1002, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg til evaluering af QPI-1002 versus placebo til forebyggelse af AKI hos forsøgspersoner, der har høj risiko for AKI efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
341

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • River City Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Mid Michigan Cardiovascular Research
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at overholde undersøgelsens krav
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 45 år.
  • Har stabil nyrefunktion i henhold til investigator-vurdering og ingen kendt stigning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dL i løbet af de foregående 4 uger.

  • Planlagt til at gennemgå ikke-emergent kardiovaskulære operationer i åben brysthule, inklusive brug af koronar pulmonal bypass (CPB) og ingen CPB:

    • Kombineret koronararterie-bypass-operation (CABG) og operation af en eller flere hjerteklapoperationer (ventil(er)) og mindst 1 AKI-risikofaktor;
    • Kirurgi af mere end én hjerteklap (klapkirurgi) og mindst 1 AKI-risikofaktor;
    • Kirurgi af aortaroden eller den stigende del af aorta, eller i kombination med aortaklappen, og mindst 1 AKI-risikofaktor; kredsløbsstop er ikke udelukket;
    • Aortarod eller opadstigende del af aorta kombineret med CABG og/eller ventil(er) kirurgi og mindst 1 AKI-risikofaktor; kredsløbsstop er ikke udelukket;
    • Hvis kun CABG eller enkeltklapkirurgi, skal forsøgspersoner have mindst 2 AKI-risikofaktorer:

AKI-risikofaktorer:

  • Alder ≥ 70 år
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI formel ved Screening.
  • Diabetes (type 1 eller 2), der kræver mindst 1 oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
  • Proteinuri ≥ 0,3 g/d, plet-UPCR ≥ 0,3 g/g eller urinpind ≥ +2
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • Forsøgspersoner med en eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, der kræver intravaskulær joderet kontrast inden for 48 timer efter operationsdagen. Forsøgspersoner kan dog inkluderes, hvis postkontraststigningen i serumkreatinin er < 0,3 mg/dl i mindst 2 serumkreatinin-evalueringer udført med mindst 36 timers mellemrum.
  • Har en historie med organ- eller celletransplantationer, som kræver aktiv immunsuppressiv behandling, som kan forstyrre nyrefunktionen
  • Emergent operationer, herunder aortadissektion, og større medfødte hjertefejl
  • Planlagt til at gennemgå transkateter aortaklap implantation (TAVI) eller transkateter aortaklap udskiftning (TAVR) eller enkelt kar, mid-CAB off-pump operationer eller venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation
  • Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Har en kendt allergi over for eller har deltaget i et tidligere studie med siRNA
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har kendt aktiv hepatitis B (HBV) (Bemærk: Individer med en serologisk profil, der tyder på clearance, eller tidligere antiviral behandling af HBV-infektion kan blive tilmeldt)
  • Er HCV-positive (påviselig HCV RNA) (Bemærk: Individer, der er mindst 24 uger efter afslutning af behandling med et antiviralt regime, og som forbliver fri for HCV som bestemt ved HCV RNA-test, kan tilmeldes.)
  • Har haft kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet inden for de 24 timer før operationen, hvilket har krævet inotrope eller vasopressorer eller andre mekaniske anordninger såsom intra-aorta ballon modpulsering (IABP)
  • Har krævet noget af følgende inden for en uge før hjertekirurgi: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), andre former for mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) (Bemærk: Den profylaktiske indsættelse af en IABP præoperativt af årsager, der ikke er relateret til eksisterende LV-pumpefunktion, er ikke udelukkende).
  • Har krævet hjerte-lunge-redning inden for 14 dage før hjertekirurgi
  • Har igangværende sepsis eller historie med sepsis inden for de seneste 2 uger eller ubehandlet diagnosticeret infektion før screeningsbesøg. Sepsis er defineret som tilstedeværelse af et bekræftet patogen sammen med feber eller hypotermi og hypoperfusion eller hypotension
  • Har total bilirubin eller alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) på tidspunktet for screening
  • Har Child Pugh klasse A leversygdom med ALAT/AST over den øvre grænse for normal eller klasse B eller højere. (Dette kriterium gælder kun i en patientpopulation med underliggende kronisk leversygdom, dvs. cirrhose.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
isotonisk saltvand
Medicin: Placebo
isotonisk saltvand
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, enkeltdosis
Medicin: QPI-1002
IV injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler AKI som defineret af AKIN-kriterierne
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
Baseline til og med dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler mindst én af følgende hændelser: død, behov for nyreudskiftningsterapi (RRT) i den 90-dages postoperative periode eller med en ≥ 25 % reduktion i SCr-baseret eGFR ved dag 90-besøget
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
Baseline til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QRK209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger