Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QPI-1002 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QPI-1002 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u osób z grupy wysokiego ryzyka AKI po operacji kardiochirurgicznej

To badanie ma na celu ocenę QPI-1002 w porównaniu z placebo w zapobieganiu AKI u pacjentów z wysokim ryzykiem AKI po operacji kardiochirurgicznej. Połowa uczestników otrzyma QPI-1002, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę QPI-1002 w porównaniu z placebo w zapobieganiu AKI u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia AKI po operacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
341

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • River City Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Mid Michigan Cardiovascular Research
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 45 lat.
  • Mieć stabilną czynność nerek według oceny badacza i brak znanego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni.

  • Zaplanowane poddanie się niepilnym operacjom sercowo-naczyniowym na otwartej jamie klatki piersiowej, w tym zastosowaniu pomostowania tętnic wieńcowych (CPB) i bez CPB:

    • Połączona operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operacja jednej lub więcej zastawek serca (operacja zastawek) i co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI;
    • Operacja więcej niż jednej zastawki serca (operacja zastawki) i co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI;
    • Operacja korzenia aorty lub części wstępującej aorty lub w połączeniu z zastawką aortalną i co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI; zatrzymanie krążenia nie jest wykluczone;
    • Korzeń aorty lub część wstępująca aorty w połączeniu z CABG i/lub operacją zastawki oraz co najmniej 1 czynnik ryzyka AKI; zatrzymanie krążenia nie jest wykluczone;
    • Jeśli tylko CABG lub operacja pojedynczej zastawki, pacjenci muszą mieć co najmniej 2 czynniki ryzyka AKI:

Czynniki ryzyka AKI:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 według formuły CKD-EPI podczas badań przesiewowych.
  • Cukrzyca (typu 1 lub 2), wymagająca co najmniej 1 doustnego środka hipoglikemizującego lub insuliny
  • Białkomocz ≥ 0,3 g/d, punktowy UPCR ≥ 0,3 g/g lub test paskowy moczu ≥ +2
  • Historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci z eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 wymagające wewnątrznaczyniowego jodowego kontrastu w ciągu 48 godzin od dnia operacji. Jednakże można włączyć pacjentów, jeśli wzrost stężenia kreatyniny w surowicy po kontraście wynosi < 0,3 mg/dl w co najmniej 2 oznaczeniach kreatyniny w surowicy wykonanych w odstępie nie krótszym niż 36 godzin.
  • Mają historię jakiegokolwiek przeszczepu narządu lub komórki, który wymaga aktywnego leczenia immunosupresyjnego, które może zakłócać czynność nerek
  • Pilne operacje, w tym rozwarstwienie aorty i poważne wrodzone wady serca
  • Zaplanowany do poddania się przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub operacji pojedynczego naczynia, operacji bez użycia pompy w środkowej kabinie lub implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
  • Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mieć znaną alergię na siRNA lub brać udział we wcześniejszym badaniu z siRNA
  • Mieć historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (Uwaga: Pacjenci z profilem serologicznym wskazującym na wyleczenie lub wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe zakażenia HBV mogą zostać włączeni)
  • Są zakażeni wirusem HCV (wykrywalny RNA HCV) (Uwaga: Pacjenci, u których upłynęło co najmniej 24 tygodnie od zakończenia leczenia schematem przeciwwirusowym i którzy pozostają wolni od HCV na podstawie badania HCV RNA, mogą zostać włączeni).
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją, wymagające zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym (IABP)
  • W ciągu tygodnia przed operacją kardiochirurgiczną wymagał któregokolwiek z poniższych: defibrylator lub stały stymulator serca, wentylacja mechaniczna, IABP, urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD), inne formy mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) (Uwaga: profilaktyczne założenie IABP przedoperacyjnie z przyczyn niezwiązanych z istniejącą funkcją pompy LV nie wyklucza).
  • Wymagały resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 14 dni przed operacją kardiochirurgiczną
  • Mieć trwającą lub przebytą sepsę w ciągu ostatnich 2 tygodni lub zdiagnozować nieleczoną infekcję przed wizytą przesiewową. Sepsę definiuje się jako obecność potwierdzonego patogenu wraz z gorączką lub hipotermią oraz hipoperfuzją lub niedociśnieniem
  • Mieć stężenie bilirubiny całkowitej lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w czasie badania przesiewowego
  • Masz chorobę wątroby klasy A w skali Childa-Pugha z ALT/AST powyżej górnej granicy normy lub klasy B lub wyższej. (To kryterium ma zastosowanie wyłącznie w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, tj. marskością wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: QPI-1002
QPI-1002 Wstrzyknięcie, pojedyncza dawka
Lek: QPI-1002
Wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których rozwinęła się AKI, zgodnie z kryteriami AKIN
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Linia bazowa do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: zgon, konieczność leczenia nerkozastępczego (RRT) w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego lub zmniejszenie o ≥ 25% eGFR na podstawie SCr podczas wizyty w 90. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quark Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QRK209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami