Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melanom Image Analysis Algoritme (MIAA) Valideringsundersøgelse

24. januar 2019 opdateret af: Skin Analytics Limited

Effektiviteten af ​​en billedanalysealgoritme til at diagnosticere melanom sammenlignet med histologisk bestemmelse af guldstandard

Prospektiv, enkeltarmet, tværsnitsundersøgelse for at fastslå effektiviteten af ​​MIAA til at påvise melanom i pigmenterede læsioner sammenlignet med histologisk bestemmelse af guldstandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skin Analytics Limited har udviklet en algoritme (MIAA), som gennemgår fotografier af pigmenterede læsioner for at afgøre, om der sandsynligvis er melanom. Denne undersøgelse har til formål at fastslå, hvor godt MIAA bestemmer tilstedeværelsen eller fraværet af melanom sammenlignet med en biopsi.

Pigmenterede læsioner, som en hudlæge har besluttet at tage biopsi på, og som er egnede til fotografering, vil blive fotograferet op til fem gange på et enkelt besøg. Tre forskellige kameraer vil blive brugt, og to forskellige dermoskopiske linsetilbehør vil blive brugt på smartphone-kameraer. Billeder vil blive analyseret af MIAA og resultaterne sammenlignet med biopsiresultatet. Klinikere, patienter og det statistiske analyseteam vil blive blindet over for resultatet af MIAA.

Der kræves mindst 65 pigmenterede læsioner, der er positive for melanom (som bestemt ved biopsi), hvilket forudsiges at betyde, at 1250 patienter vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Corss Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover,
  • Har mindst 1 læsion egnet til fotografering, der er planlagt til biopsi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​melanom,
  • Efter Investigators mening, i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter
Hver patient vil have eventuelle pigmenterede læsioner (PL'er), som skal biopsieres, to PL'er, der ikke skal biopsi, og et plaster sund hud fotograferet. Hver vil blive fotograferet med tre kameraer: Et standard DSLR og to smartphones med en dermoskopisk linsefastgørelse. Fotografiske billeder vil blive analyseret af Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA)
Enhed: Melanom billedanalysealgoritme (MIAA)
Billederne vil blive analyseret af MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm). MIAA-resultatet for PL'er, der er biopsieret, vil blive sammenlignet med diagnosen stillet fra biopsien. MIAA-resultatet for PL'er, der ikke er biopsieret, vil blive sammenlignet med klinikerens diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for en modtageroperationskarakteristik (AUROC) kurve for MIAA-resultat, ved brug af en maksimal sandsynlighedsestimering (MLE) fra alle tilgængelige billeder af biopsierede læsioner sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sammenlign MIAA-resultatet med biopsiresultatet
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden af ​​MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsiede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande positive, som bestemt ved biopsi, identificeret
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Følsomheden af ​​MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande positive, som bestemt af klinikeren, identificeret
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Specificiteten af ​​MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsiede læsioner sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande negative, som bestemt ved biopsi, identificeret
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Specificiteten af ​​MIAA ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande negative, som bestemt af klinikeren, identificeret
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den positive prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsierede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat har et positivt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den positive prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den negative prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsierede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat har et negativt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den negative prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat ikke anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske positive rate af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsiede læsioner sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat har et negativt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske positive rate af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat ikke anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske negative frekvens af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af biopsierede læsioner, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat har et positivt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske negative rate af MIAA, ved brug af en MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede læsioner, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
AUROC af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsiede læsioner fra hver af billedoptagelsesapparatkombinationerne sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sammenligning af MIAA-resultatet ved hjælp af billeder taget af hver enhed med biopsiresultatet
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
AUROC af MIAA, ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hver af billedoptagelsesapparatkombinationerne, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sammenligning af MIAA-resultatet ved hjælp af billeder taget af hver enhed med klinikerens diagnose
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Følsomheden af ​​MIAA ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande positive, som bestemt ved biopsi, identificeret af hver billeddannende enhed
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Følsomheden af ​​MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande positive, som bestemt af klinikeren, identificeret af hver billeddannende enhed
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Specificiteten af ​​MIAA, ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande negativer, som bestemt ved biopsi, identificeret af hver billeddannende enhed
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Specificiteten af ​​MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
% sande negative, som bestemt af klinikeren, identificeret af hver billeddannende enhed
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den positive prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et positivt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den positive prædiktive værdi af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, menes at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den negative prædiktive værdi af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et negativt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den negative prædiktive værdi af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgspersoner med et negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, ikke anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske positive rate af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsiede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et negativt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske positive rate af MIAA ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med positivt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, ikke anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske negative rate af MIAA, ved hjælp af billeder af biopsiede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med biopsiresultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, har et positivt biopsiresultat
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Den falske negative frekvens af MIAA, ved hjælp af billeder af ikke-biopsierede læsioner fra hvert af billedoptagelsesapparaterne, sammenlignet med klinisk vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sandsynlighed for, at forsøgsperson med negativt MIAA-resultat, ved hjælp af billeder taget af hver enhed, anses for at have melanom af klinikeren
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Overensstemmelsen af ​​MIAA-resultatet mellem hvert af billedoptagelsesapparaterne
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
I hvor høj grad billedoptagelsesapparatet genererer de samme MIAA-resultater som de andre enheder
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Antallet af uønskede hændelser, herunder uønskede enhedshændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Antallet af uønskede hændelser, herunder uønskede enhedshændelser og alvorlige bivirkninger.
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Andelen af ​​læsioner med 4 billeder, der kan analyseres af MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Andelen af ​​læsioner med 4 billeder, der kan analyseres af MIAA
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Andelen af ​​læsioner med mindst 1 læsbart billede, der kan analyseres af MIAA,
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Andelen af ​​læsioner med mindst 1 læsbart billede, der kan analyseres af MIAA,
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
AUROC-kurven for MIAA-resultatet ved hjælp af MLE fra alle de tilgængelige billeder af ikke-biopsierede PL'er sammenlignet med den kliniske vurdering
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sammenlign MIAA-resultatet med klinikernes vurdering
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af patientkarakteristika på AUROC-vurderingen af ​​MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
En statistisk model vil teste, om patientkarakteristika, såsom alder, køn og hudtype, påvirker det samlede resultat og i givet fald med hvor meget
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Indvirkningen af ​​billedvariablerne på AUROC-vurderingen af ​​MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
En statistisk model vil teste om billedvariable, såsom producent og linsetype, påvirker det samlede resultat og i givet fald hvor meget
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Indvirkningen af ​​den vurderende klinikers erfaringsniveau på AUROC-vurderingen af ​​MIAA
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
En statistisk model vil teste, om klinikernes erfaringsniveau påvirker det samlede resultat og i givet fald hvor meget
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Overensstemmelsen mellem den henvisende klinikers tillidsniveau for biopsi og MIAA-resultatet
Tidsramme: Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
I hvor høj grad klinikerens vurdering af melanom er det samme som biopsi- og MIAA-resultater
Studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skin Analytics Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SA-001-4ev

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger