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Studio di convalida dell'algoritmo di analisi dell'immagine del melanoma (MIAA).

24 gennaio 2019 aggiornato da: Skin Analytics Limited

Efficacia di un algoritmo di analisi delle immagini per diagnosticare il melanoma rispetto alla determinazione istologica del gold standard

Studio prospettico, a braccio singolo, trasversale, per stabilire l'efficacia di MIAA per rilevare il melanoma nelle lesioni pigmentate, rispetto alla determinazione istologica gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Skin Analytics Limited ha sviluppato un algoritmo (MIAA) che esamina le fotografie delle lesioni pigmentate per determinare se è probabile che sia presente il melanoma. Questo studio mira a stabilire quanto bene MIAA determina la presenza o l'assenza di melanoma, rispetto a una biopsia.

Le lesioni pigmentate che un dermatologo ha deciso di sottoporre a biopsia, e che sono adatte alla fotografia, verranno fotografate fino a cinque volte in una singola visita. Verranno utilizzate tre diverse fotocamere e due diversi attacchi per lenti dermoscopiche verranno utilizzati sulle fotocamere degli smartphone. Le immagini saranno analizzate da MIAA e i risultati confrontati con il risultato della biopsia. I medici, i pazienti e il team di analisi statistica saranno all'oscuro del risultato del MIAA.

Sono necessarie almeno 65 lesioni pigmentate positive per il melanoma (come determinato dalla biopsia), il che significa che verranno reclutati 1250 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
514

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
    • London
      • Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Corss Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio,
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Avere almeno 1 lesione adatta per fotografare che è programmata per la biopsia per determinare la presenza di melanoma,
  • Secondo l'opinione degli investigatori, in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti
Ogni paziente avrà eventuali lesioni pigmentate (PL) che devono essere sottoposte a biopsia, due PL non dovute alla biopsia e una macchia di pelle sana fotografata. Ciascuno verrà fotografato utilizzando tre fotocamere: una DSLR standard e due smartphone con attacco per obiettivo dermoscopico. Le immagini fotografiche saranno analizzate dal Melanoma Image Analysis Algorithm (MIAA)
Dispositivo: Algoritmo di analisi dell'immagine del melanoma (MIAA)
Le immagini saranno analizzate dal MIAA (Melanoma Image Analysis Algorithm). Il risultato MIAA per i PL sottoposti a biopsia verrà confrontato con la diagnosi fatta dalla biopsia. Il risultato MIAA per i PL non sottoposti a biopsia verrà confrontato con la diagnosi clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La curva Area Under the Curve of a Receiver Operating Characteristic (AUROC) del risultato MIAA, utilizzando una stima di massima verosimiglianza (MLE) da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Confrontare il risultato MIAA con il risultato della biopsia
Completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri positivi, come determinato dalla biopsia, identificati
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La sensibilità di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni non sottoposte a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri positivi, come determinato dal medico, identificati
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La specificità di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri negativi, come determinato dalla biopsia, identificati
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La specificità di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni non sottoposte a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri negativi, come determinato dal medico, identificati
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo positivo di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con un risultato MIAA positivo abbiano un risultato bioptico positivo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo positivo di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni non sottoposte a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il medico ritenga probabile che i soggetti con un risultato MIAA positivo abbiano il melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo negativo di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con risultato MIAA negativo abbiano un risultato bioptico negativo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo negativo di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni non sottoposte a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con un risultato MIAA negativo non siano ritenuti probabili dal medico come affetti da melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi positivi di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il soggetto con risultato MIAA positivo abbia un risultato bioptico negativo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi positivi di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni non sottoposte a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il medico non ritenga probabile che il soggetto con risultato MIAA positivo abbia il melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi negativi di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni sottoposte a biopsia, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il soggetto con risultato MIAA negativo abbia un risultato bioptico positivo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi negativi di MIAA, utilizzando un MLE da tutte le immagini disponibili di lesioni non sottoposte a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il clinico ritenga probabile che il soggetto con risultato MIAA negativo abbia un melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
L'AUROC del MIAA, utilizzando immagini di lesioni sottoposte a biopsia da ciascuna delle combinazioni dell'apparato di acquisizione delle immagini, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Confrontando il risultato MIAA, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, con il risultato della biopsia
Completamento dello studio, in media 2 settimane
L'AUROC del MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuna delle combinazioni dell'apparato di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Confrontando il risultato MIAA, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, con la diagnosi del medico
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La sensibilità del MIAA, utilizzando immagini di lesioni sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri positivi, come determinato dalla biopsia, identificati da ciascun dispositivo di imaging
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La sensibilità di MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri positivi, come determinato dal medico, identificati da ciascun dispositivo di imaging
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La specificità di MIAA, utilizzando immagini di lesioni biopsiate da ciascuno degli apparecchi di cattura dell'immagine, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri negativi, come determinato dalla biopsia, identificati da ciascun dispositivo di imaging
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La specificità di MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
% di veri negativi, come determinato dal medico, identificati da ciascun dispositivo di imaging
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo positivo di MIAA, utilizzando immagini di lesioni sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con risultato MIAA positivo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, abbiano un risultato bioptico positivo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo positivo di MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con un risultato MIAA positivo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, siano ritenuti probabili dal medico come affetti da melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo negativo di MIAA, utilizzando immagini di lesioni sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con risultato MIAA negativo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, abbiano un risultato bioptico negativo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il valore predittivo negativo di MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che i soggetti con un risultato MIAA negativo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, non siano ritenuti probabili dal medico come affetti da melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi positivi di MIAA, utilizzando immagini di lesioni sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il soggetto con esito MIAA positivo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, abbia un esito bioptico negativo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi positivi di MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il soggetto con risultato MIAA positivo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, non ritenga probabile che il medico abbia il melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi negativi di MIAA, utilizzando immagini di lesioni sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto al risultato della biopsia
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il soggetto con esito MIAA negativo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, abbia un esito bioptico positivo
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il tasso di falsi negativi di MIAA, utilizzando immagini di lesioni non sottoposte a biopsia da ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Probabilità che il medico ritenga probabile che il soggetto con risultato MIAA negativo, utilizzando le immagini acquisite da ciascun dispositivo, abbia il melanoma
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La concordanza del risultato MIAA tra ciascuno degli apparecchi di acquisizione delle immagini
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
La misura in cui l'apparato di acquisizione delle immagini genera gli stessi risultati MIAA degli altri dispositivi
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il numero di eventi avversi, inclusi gli eventi avversi del dispositivo e gli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Il numero di eventi avversi, inclusi gli eventi avversi del dispositivo e gli eventi avversi gravi.
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La proporzione di lesioni con 4 immagini che possono essere analizzate da MIAA
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
La proporzione di lesioni con 4 immagini che possono essere analizzate da MIAA
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La proporzione di lesioni con almeno 1 immagine leggibile che può essere analizzata dal MIAA,
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
La proporzione di lesioni con almeno 1 immagine leggibile che può essere analizzata dal MIAA,
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La curva AUROC del risultato MIAA, utilizzando MLE da tutte le immagini disponibili di PL non sottoposti a biopsia, rispetto alla valutazione clinica
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Confrontare il risultato MIAA con la valutazione dei medici
Completamento dello studio, in media 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle caratteristiche del paziente sulla valutazione AUROC del MIAA
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Un modello statistico verificherà se le caratteristiche del paziente, come età, sesso e tipo di pelle, influenzano il risultato complessivo e, in tal caso, di quanto
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Impatto delle variabili dell'immagine sulla valutazione AUROC del MIAA
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Un modello statistico verificherà se le variabili dell'immagine, come il produttore e il tipo di obiettivo, influenzano il risultato complessivo e, in tal caso, di quanto
Completamento dello studio, in media 2 settimane
Impatto del livello di esperienza del medico valutatore sulla valutazione AUROC del MIAA
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
Un modello statistico verificherà se il livello di esperienza dei medici influisce sul risultato complessivo e, in tal caso, di quanto
Completamento dello studio, in media 2 settimane
La concordanza tra il livello di fiducia del medico referente per la biopsia e il risultato MIAA
Lasso di tempo: Completamento dello studio, in media 2 settimane
La misura in cui la valutazione del melanoma da parte del medico è la stessa dei risultati della biopsia e del MIAA
Completamento dello studio, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skin Analytics Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ioulios Palamaras, MD PhD, Royal Free London NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SA-001-4ev

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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