Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SNX-5422 i TP53 Null Cancers

16. oktober 2018 opdateret af: Esanex Inc.

En enkeltarmsundersøgelse af SNX-5422 i forsøgspersoner med TP53 Null Cancers

SNX-5422 er et pro-drug af SNX-2112, en potent, meget selektiv, lille-molekyle-hæmmer af det molekylære chaperone heat shock protein 90 (Hsp90). Indledende in vitro-evidens understøtter, at SNX-5422 kan være aktiv mod TP53 null-tumorer uanset tumortype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tumorsuppressorgenet TP53 koder for en central regulator af DNA-skade-respons-vejen, og dets aktivering fører til cellecyklusstop og DNA-reparation, apoptose eller senescens gennem både transkriptionsafhængige og transkriptionsuafhængige aktiviteter. Somatiske TP53-genændringer er hyppige i de fleste kræftformer hos mennesker.

SNX-5422 er et pro-drug af SNX-2112, en potent, meget selektiv, lille-molekyle-hæmmer af det molekylære chaperone heat shock protein 90 (Hsp90). Inhibitorer af chaperonproteinet Hsp90 er af aktuel interesse på grund af den centrale rolle, som Hsp90 spiller i modningen og vedligeholdelsen af ​​adskillige proteiner, der er kritiske for tumorcellernes levedygtighed og vækst.

SNX-2112 bevarer aktivitet i cellelinjer med tab af TP53-genet fra en af ​​allelerne. SNX-2112 viser god aktivitet i cellelinjer med TP53 null/TP53 vildtype (f.eks. MEC-1 [kronisk lymfatisk leukæmi]) og TP53 null/TP53 mutation (f.eks. EBC-1, NCI-H520 [alle NSCLC - pladecelle karcinom]). Selv i det mest ekstreme tilfælde, hvor TP53 går tabt fra begge alleler, dvs. kræftcellen er fuldstændig blottet for TP53-genet (f.eks. H1299, KATO III, HL-60, SK-MES-1), bevarer SNX-2112 aktivitet

Det ser ud til, at SNX-2112 kunne være aktiv mod både hæmatologiske og solide tumorer med en TP53 null-status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet fast eller hæmatologisk TP53 null-type cancer.
  • Ikke mere end 4 tidligere linjer med systemisk anti-cancerterapi.
  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 18 år eller ældre.
  • Karnofsky præstationsscore 60
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelige baseline laboratorievurderinger
  • Genvundet fra toksicitet fra tidligere anticancerterapi til CTCAE Grade ≤ 1 med undtagelse af alopeci.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af SNX-5422 eller planlægger at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
  • Behandling med andre kræftlægemidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider af kræftbehandling (alt efter hvad der er kortest) er forbudt fra 30 dage før den første dosis af SNX-5422 og gennem hele undersøgelsen.
  • Strålebehandling inden for 2 uger.
  • Behovet for behandling med medicin med klinisk relevant metabolisme med cytochrom P450 (CYP) 3A4 isoenzymet inden for 3 timer før eller efter administration af SNX-5422 (bilag B).
  • Passende korrigeret screening-EKG QTc-interval 470 msek for kvinder, 450 msek for mænd.
  • Modtager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse OG korrigeret QTc på 450 msek for kvinder, 430 msek for mænd.
  • Patienter med kronisk diarré af grad 2 eller derover på trods af maksimal medicinsk behandling.
  • Gastrointestinale sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder gastrisk bypass.
  • Gastrointestinale sygdomme, der kan ændre vurderingen af ​​sikkerheden, herunder irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis.
  • Anamnese med dokumenteret adrenal dysfunktion, der ikke skyldes malignitet.
  • Seropositiv for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med kronisk leversygdom.
  • Aktiv hepatitis A eller B.
  • Aktuel alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • Klinisk signifikant glaukom, retinitis pigmentosa eller makuladegeneration.
  • Anden alvorlig samtidig sygdom eller medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNX-5422
Open-label administration af SNX-5422 kapsler til i alt 100 mg/m2 hver anden dag i 21 dage (i alt = 11 doser), efterfulgt af en 7-dages medicinfri periode. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage. Forsøgspersonerne vil gentage denne 28-dages tidsplan, indtil kræften skrider frem, eller forsøgspersonen ikke er i stand til at tolerere SNX-5422.
Medicin: SNX-5422
Kapsler doseret hver anden dag i 21 dage (i alt 11 doser) ud af en 28-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af SNX-5422 på tumorprogression. Fuldstændig remission plus delvis remission plus stabil sygdom ved ≥6 måneder) vil blive listet efter emne. Tumormålinger foretaget ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) eller passende hæmatologiske malignitetskriterier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esanex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNX-5422-CLN2-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger