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Studio di SNX-5422 nei tumori nulli TP53

16 ottobre 2018 aggiornato da: Esanex Inc.

Uno studio a braccio singolo di SNX-5422 in soggetti con tumori nulli TP53

SNX-5422 è un profarmaco di SNX-2112, un potente inibitore di piccole molecole altamente selettivo della proteina 90 dello shock termico chaperone molecolare (Hsp90). Le prime prove in vitro supportano che SNX-5422 potrebbe essere attivo contro i tumori nulli TP53 indipendentemente dal tipo di tumore .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gene soppressore tumorale TP53 codifica per un regolatore centrale del percorso di risposta al danno del DNA e la sua attivazione porta all'arresto del ciclo cellulare e alla riparazione del DNA, all'apoptosi o alla senescenza attraverso attività sia dipendenti dalla trascrizione che indipendenti dalla trascrizione. Le alterazioni somatiche del gene TP53 sono frequenti nella maggior parte dei tumori umani.

SNX-5422 è un profarmaco di SNX-2112, un potente inibitore di piccole molecole altamente selettivo della proteina 90 dello shock termico chaperone molecolare (Hsp90). Gli inibitori della proteina chaperone Hsp90 sono di interesse attuale a causa del ruolo centrale che Hsp90 svolge nella maturazione e nel mantenimento di numerose proteine ​​che sono fondamentali per la vitalità e la crescita delle cellule tumorali.

SNX-2112 mantiene l'attività nelle linee cellulari con perdita del gene TP53 da uno degli alleli. SNX-2112 mostra una buona attività nelle linee cellulari con TP53 null/TP53 wild type (ad esempio, MEC-1 [leucemia linfocitica cronica]) e TP53 null/mutazione TP53 (ad esempio, EBC-1, NCI-H520 [tutti NSCLC - cellule squamose carcinoma]). Anche nel caso più estremo in cui TP53 è perso da entrambi gli alleli, cioè la cellula tumorale è totalmente priva del gene TP53 (ad esempio, H1299, KATO III, HL-60, SK-MES-1), SNX-2112 conserva attività

Sembra che SNX-2112 possa essere attivo contro entrambi i tumori ematologici e solidi con uno stato nullo di TP53.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center, Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore di tipo null TP53 solido o ematologico confermato.
  • Non più di 4 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica.
  • Maschi o femmine non gravide e che non allattano al seno di età pari o superiore a 18 anni.
  • Punteggio della performance di Karnofsky 60
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguate valutazioni di laboratorio di base
  • Recupero da tossicità della precedente terapia antitumorale al grado CTCAE ≤ 1 ad eccezione dell'alopecia.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di SNX-5422 o pianificazione di ricevere un agente sperimentale durante lo studio.
  • Il trattamento con altri farmaci antitumorali entro 28 giorni o 5 emivite della terapia antitumorale (a seconda di quale dei due sia più breve) è vietato a partire da 30 giorni prima della prima dose di SNX-5422 e per tutta la durata dello studio.
  • Trattamento con radiazioni entro 2 settimane.
  • La necessità di trattamento con farmaci con metabolismo clinicamente rilevante da parte dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 3 ore prima o dopo la somministrazione di SNX-5422 (Appendice B).
  • Intervallo QTc dell'ECG di screening opportunamente corretto 470 msec per le femmine, 450 msec per i maschi.
  • Attualmente riceve farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT E un QTc corretto di 450 msec per le femmine, 430 msec per i maschi.
  • Pazienti con diarrea cronica di grado 2 o superiore nonostante la massima gestione medica.
  • Malattie o condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, incluso il bypass gastrico.
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero alterare la valutazione della sicurezza, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la coloproctite emorragica.
  • Storia di disfunzione surrenale documentata non dovuta a malignità.
  • Sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia di malattia epatica cronica.
  • Epatite attiva A o B.
  • Attuale dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  • Glaucoma clinicamente significativo, retinite pigmentosa o degenerazione maculare.
  • Altre gravi malattie concomitanti o condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SNX-5422
Somministrazione in aperto di capsule SNX-5422 per un totale di 100 mg/m2 a giorni alterni per 21 giorni (totale = 11 dosi), seguita da un periodo senza droga di 7 giorni. Ogni ciclo di trattamento sarà di 28 giorni. I soggetti ripeteranno questo programma di 28 giorni fino a quando il cancro progredisce o il soggetto non è in grado di tollerare SNX-5422.
Droga: SNX-5422
Capsule somministrate a giorni alterni per 21 giorni (totale 11 dosi) su un ciclo di trattamento di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto di SNX-5422 sulla progressione del tumore. Remissioni complete più remissioni parziali più malattia stabile a ≥6 mesi) saranno elencate per soggetto. Misurazioni del tumore effettuate utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o criteri di malignità ematologica appropriati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esanex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNX-5422-CLN2-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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