Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason og Elotuzumab i kombination med nivolumab hos patienter med multipelt myelom, der er recidiverende eller refraktært over for tidligere behandling med lenalidomid.

10. juni 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, multiple kohortestudie af Elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason (EPd) og i kombination med nivolumab (EN), hos patienter med recidiverende myelomatose eller refraktære over for tidligere behandling med lenalidomid.

Undersøgelse af elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason (EPd-kohorte) og elotuzumab i kombination med nivolumab (EN-kohorte) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse kombinationsbehandlinger til behandling af recidiverende eller refraktære MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal have dokumenteret sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier under eller efter deres sidste anti-myelombehandling.
  2. ECOG Performance Status er mindre end eller lig med 2
  3. Gentilmelding af forsøgsperson: Denne undersøgelse tillader gentilmelding af en forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl (dvs. ikke er blevet behandlet). Hvis man gentilmelder sig, skal forsøgspersonen give sit samtykke igen.

  4. EPd kohorte:

    • skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer (bemærk: induktion og stamcelletransplantationer med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som 1 behandlingslinje)
    • Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling med et lenalidomidholdigt regime i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser (fuld terapeutisk dosis) og skal være blevet anset for at være recidiverende, refraktær eller intolerant. Refraktær er defineret som fremskridt under behandling eller inden for 60 dage efter den sidste dosis.

  5. EN kohorte:

    • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende (IMID) middel ELLER være dobbelt-refraktære over for både en IMID og en PI. Refraktær er defineret som fremskridt under behandling eller inden for 60 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med solitær knogle eller ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi
  2. Forsøgspersoner med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), primær amyloidose, Waldenstroms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Personer med involvering af centralnervesystemet med myelomatose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elotuzumab + Pomalidamid + Lavdosis Dexamethason (EPd)
patienter vil modtage behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason. Patienter er berettiget til at modtage Nivolumab ved progression.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Elotuzumab
Medicin: Pomalidomid
Medicin: Nivolumab
Eksperimentel: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Patienterne vil modtage behandling med en kombination af elotuzumab og nivolumab
Medicin: Elotuzumab
Medicin: Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

PFS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression bestemmes ud fra ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død.

Deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare vurdering. Deltagere, som ikke havde nogen effektvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på den første doseringsdato.

Deltagere, der skiftede til efterfølgende terapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare vurdering forud for påbegyndelsen af ​​den nye terapi.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller bedre. Svar bestemmes efter IMWG ensartede kriterier.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

PFS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression bestemmes ud fra ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død.

Deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare vurdering. Deltagere, som ikke havde nogen effektvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på den første doseringsdato.

Deltagere, der skiftede til efterfølgende terapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare vurdering forud for påbegyndelsen af ​​den nye terapi.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller bedre. Svar bestemmes efter IMWG ensartede kriterier.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
OS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for død uanset årsag.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA204-142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger