Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason og Elotuzumab i kombination med nivolumab hos patienter med multipelt myelom, der er recidiverende eller refraktært over for tidligere behandling med lenalidomid.

10. juni 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2, multiple kohortestudie af Elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason (EPd) og i kombination med nivolumab (EN), hos patienter med recidiverende myelomatose eller refraktære over for tidligere behandling med lenalidomid.

Undersøgelse af elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason (EPd-kohorte) og elotuzumab i kombination med nivolumab (EN-kohorte) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse kombinationsbehandlinger til behandling af recidiverende eller refraktære MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal have dokumenteret sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier under eller efter deres sidste anti-myelombehandling.
  2. ECOG Performance Status er mindre end eller lig med 2
  3. Gentilmelding af forsøgsperson: Denne undersøgelse tillader gentilmelding af en forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl (dvs. ikke er blevet behandlet). Hvis man gentilmelder sig, skal forsøgspersonen give sit samtykke igen.

  4. EPd kohorte:

    • skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer (bemærk: induktion og stamcelletransplantationer med eller uden vedligeholdelsesbehandling betragtes som 1 behandlingslinje)
    • Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling med et lenalidomidholdigt regime i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser (fuld terapeutisk dosis) og skal være blevet anset for at være recidiverende, refraktær eller intolerant. Refraktær er defineret som fremskridt under behandling eller inden for 60 dage efter den sidste dosis.

  5. EN kohorte:

    • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende (IMID) middel ELLER være dobbelt-refraktære over for både en IMID og en PI. Refraktær er defineret som fremskridt under behandling eller inden for 60 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med solitær knogle eller ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi
  2. Forsøgspersoner med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), primær amyloidose, Waldenstroms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  3. Personer med involvering af centralnervesystemet med myelomatose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elotuzumab + Pomalidamid + Lavdosis Dexamethason (EPd)
patienter vil modtage behandling med elotuzumab i kombination med pomalidomid og lavdosis dexamethason. Patienter er berettiget til at modtage Nivolumab ved progression.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Elotuzumab
Medicin: Pomalidomid
Medicin: Nivolumab
Eksperimentel: Elotuzumab + Nivolumab (EN)
Patienterne vil modtage behandling med en kombination af elotuzumab og nivolumab
Medicin: Elotuzumab
Medicin: Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

PFS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression bestemmes ud fra ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død.

Deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare vurdering. Deltagere, som ikke havde nogen effektvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på den første doseringsdato.

Deltagere, der skiftede til efterfølgende terapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare vurdering forud for påbegyndelsen af ​​den nye terapi.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller bedre. Svar bestemmes efter IMWG ensartede kriterier.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

PFS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression bestemmes ud fra ensartede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).

Deltagere, der dør uden en rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død.

Deltagere, der ikke kom videre eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare vurdering. Deltagere, som ikke havde nogen effektvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på den første doseringsdato.

Deltagere, der skiftede til efterfølgende terapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste evaluerbare vurdering forud for påbegyndelsen af ​​den nye terapi.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller bedre. Svar bestemmes efter IMWG ensartede kriterier.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)
OS er defineret som tiden fra første doseringsdato til datoen for død uanset årsag.
Fra første dosis til studiets afslutningsdato (op til ca. 50 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner