Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elotuzumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu oraz elotuzumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego lub opornych na wcześniejsze leczenie lenalidomidem.

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2, wielokrotne badanie kohortowe elotuzumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (EPd) oraz w skojarzeniu z niwolumabem (EN) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu lub oporności na wcześniejsze leczenie lenalidomidem.

Badanie elotuzumabu w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu (kohorta EPd) oraz elotuzumabu w skojarzeniu z niwolumabem (kohorta EN) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii skojarzonych w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic - USOR
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute - PPDS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Health Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology NASH - SCRI - PPDS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology (Loop) - USOR
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby zgodnie z kryteriami IMWG podczas lub po ostatniej terapii przeciwszpiczakowej.
  2. Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  3. Ponowna rejestracja uczestników: To badanie umożliwia ponowne włączenie pacjenta, który przerwał badanie jako niepowodzenie przed leczeniem (tj. nie był leczony). W przypadku ponownej rejestracji, przedmiot musi zostać ponownie zatwierdzony.

  4. Kohorta EPd:

    • musi mieć co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii (uwaga: indukcyjne i przeszczepy komórek macierzystych z terapią podtrzymującą lub bez niej uważa się za 1 linię terapii)
    • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem zawierającym lenalidomid przez co najmniej 2 kolejne cykle (pełna dawka terapeutyczna) i musieli zostać uznani za nawracających, opornych na leczenie lub nietolerujących. Oporny na leczenie definiuje się jako postępujący w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki.

  5. PL Kohorta:

    • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 3 linie terapii obejmujące inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMID) LUB byli podwójnie oporni zarówno na IMID, jak i na PI. Oporny na leczenie definiuje się jako postępujący w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z pojedynczą kością lub plazmocytomą pozaszpikową jako jedynym dowodem dyskrazji komórek plazmatycznych
  2. Pacjenci z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM), pierwotną amyloidozą, makroglobulinemią Waldenstroma lub zespołem POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym i zmianami skórnymi)
  3. Osoby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego ze szpiczakiem mnogim

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elotuzumab + Pomalidamid + Deksametazon w małej dawce (EPd)
pacjenci otrzymają leczenie elotuzumabem w skojarzeniu z pomalidomidem i małą dawką deksametazonu. Pacjenci kwalifikują się do otrzymywania niwolumabu w przypadku progresji.
Lek: Deksametazon
Lek: Elotuzumab
Lek: Pomalidomid
Lek: Niwolumab
Eksperymentalny: Elotuzumab + Niwolumab (EN)
Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone elotuzumabem i niwolumabem
Lek: Elotuzumab
Lek: Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję określa się zgodnie z jednolitymi kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).

Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci.

Uczestnicy, którzy nie robili postępów lub nie umierali, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny skuteczności badania i nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania.

Uczestnicy, którzy przeszli na kolejną terapię przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą. Odpowiedź jest określana według jednolitych kryteriów IMWG.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Progresję określa się zgodnie z jednolitymi kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG).

Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci.

Uczestnicy, którzy nie robili postępów lub nie umierali, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny skuteczności badania i nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu pierwszego dawkowania.

Uczestnicy, którzy przeszli na kolejną terapię przed udokumentowaną progresją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą. Odpowiedź jest określana według jednolitych kryteriów IMWG.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki do daty zakończenia badania (do około 50 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA204-142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami