Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelsesundersøgelse af NEOD001 i forsøgspersoner med let kæde (AL) amyloidose (OLE)

14. maj 2019 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NEOD001 hos forsøgspersoner med let kæde (AL) amyloidose

Begrundelsen for denne undersøgelse er at give yderligere behandling med NEOD001 til forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse NEOD001-001, og at fortsætte med at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet. Alle forsøgspersoner i de nuværende NEOD001-forsøg doseres med 24 mg/kg, hvilket vil blive videreført i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er at give yderligere behandling med NEOD001 til forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse NEOD001-001, og at fortsætte med at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet. Alle forsøgspersoner i de nuværende NEOD001-forsøg doseres med 24 mg/kg, hvilket vil blive videreført i denne undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af NEOD001, og de sekundære mål er at vurdere immunogeniciteten af ​​NEOD001 og at inkorporere serum NEOD001-koncentrationer i en populationsfarmakokinetisk (PK) analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt og behandlet i mindst 9 måneder i undersøgelse NEOD001-001
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer

  3. Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion, som vist ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​×109/L
    • Blodpladeantal ≥75 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Total bilirubin ≤2 gange den øvre grænse for normal (× ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/minut
  4. Siddende systolisk blodtryk 90 til 180 mmHg
  5. ECOG Performance Status 0 til 2
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før den første administration af forsøgslægemidlet og acceptere at bruge yderst effektiv lægegodkendt prævention fra 30 dage før den første administration af studielægemidlet til 90 dage efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration
  7. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge yderst effektiv lægegodkendt prævention fra 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration til 90 dage efter den sidste undersøgelses lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ny medicinsk kontraindikation eller klinisk signifikant abnormitet ved fysiske, neurologiske, laboratorie-, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) undersøgelse (f.eks. atrieflimren; med undtagelse af forsøgspersoner, for hvem ventrikelfrekvensen er kontrolleret), som udelukker fortsat eller påbegyndelse af behandling med NEOD001 eller deltagelse i undersøgelsen
  2. Anamnese med grad ≥3 infusionsassocierede bivirkninger (AE'er) eller overfølsomhed over for NEOD001 eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  3. Behandling med enhver anticancerterapi (standard eller undersøgelse) inden for de 14 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover skal forsøgspersoner være helt restitueret (dvs. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 1 [undtagelse: forsøgspersoner med tidligere bortezomib kan have CTCAE Grad 2 neuropati]) fra de klinisk signifikante toksiske virkninger af den behandling

  4. Modtog et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for den første administration af studielægemidlet:

    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusioner af blod eller blodprodukter inden for 1 uge
    • Større operation inden for 2 uger
    • Strålebehandling inden for 2 uger
    • Transplantation inden for 8 uger
    • Andre undersøgelseslægemidler end NEOD001 inden for 4 uger
    • En anden eksperimentel anti-amyloidbehandling end NEOD001 inden for 2 år
  5. Ukontrolleret symptomatisk ortostatisk hypotension
  6. Myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Ukontrolleret infektion

  8. Sekundær malignitet, med undtagelse af:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, hvor patienten i øjeblikket er i remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥3 år
  9. Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
  10. Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn Label
Open Label undersøgelseslægemiddel NEOD001
Medicin: NEOD001
NEOD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af NEOD001
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studielægemidlet til det sidste studiebesøg eller op til 30 dage efter datoen for sidste dosis, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
Fra påbegyndelse af studielægemidlet til det sidste studiebesøg eller op til 30 dage efter datoen for sidste dosis, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prothena Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEOD001-OLE001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger