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Studio di estensione in aperto di NEOD001 in soggetti con amiloidosi da catene leggere (AL). (OLE)

14 maggio 2019 aggiornato da: Prothena Biosciences Ltd.

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di NEOD001 in soggetti con amiloidosi da catene leggere (AL)

Il razionale di questo studio è fornire un trattamento aggiuntivo con NEOD001 per i soggetti che completano lo studio NEOD001-001 e continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. A tutti i soggetti negli attuali studi NEOD001 viene somministrata una dose di 24 mg/kg, che continuerà in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il razionale di questo studio è fornire un trattamento aggiuntivo con NEOD001 per i soggetti che completano lo studio NEOD001-001 e continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. A tutti i soggetti negli attuali studi NEOD001 viene somministrata una dose di 24 mg/kg, che continuerà in questo studio. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di NEOD001 e gli obiettivi secondari sono valutare l'immunogenicità di NEOD001 e incorporare le concentrazioni sieriche di NEOD001 in un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PK).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute (SCI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedentemente arruolato e trattato per almeno 9 mesi nello Studio NEOD001-001
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

  3. Ha un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale, come dimostrato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L
    • Conta piastrinica ≥75 × 109/L
    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore della norma (× ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × ULN
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/minuto
  4. Pressione arteriosa sistolica da seduti da 90 a 180 mmHg
  5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace approvata dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 90 giorni dopo il ultima somministrazione del farmaco in studio
  7. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace approvata dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi nuova controindicazione medica o anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, neurologico, di laboratorio, dei segni vitali o dell'elettrocardiogramma (ECG) (ad es. con NEOD001 o partecipazione allo studio
  2. Anamnesi di eventi avversi associati all'infusione (AE) o ipersensibilità a NEOD001 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti di grado ≥3
  3. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale (standard o sperimentale) nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti devono essersi completamente ripresi (ovvero, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] del National Cancer Institute [CTCAE] Grado 1 [eccezione: i soggetti con precedente trattamento con bortezomib possono avere una neuropatia di grado 2 CTCAE]) dagli effetti tossici clinicamente significativi di tale trattamento

  4. - Ricevuto uno dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Fattori di crescita emopoietici, trasfusioni di sangue o emoderivati ​​entro 1 settimana
    • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane
    • Radioterapia entro 2 settimane
    • Trapianto entro 8 settimane
    • Farmaco sperimentale diverso da NEOD001 entro 4 settimane
    • Un'altra terapia sperimentale anti-amiloide diversa da NEOD001 entro 2 anni
  5. Ipotensione ortostatica sintomatica incontrollata
  6. Infarto miocardico, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  7. Infezione incontrollata

  8. Neoplasie secondarie, ad eccezione di:

    • Carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ
    • Cancro in stadio I adeguatamente trattato dal quale il soggetto è attualmente in remissione
    • Qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥3 anni
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) incontrollata, epatite B o epatite C
  10. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta
Farmaco in studio in aperto NEOD001
Droga: NEOD001
NEOD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di NEOD001
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco oggetto dello studio fino all'ultima visita dello studio o fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 24 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dall'inizio del farmaco oggetto dello studio fino all'ultima visita dello studio o fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prothena Biosciences Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEOD001-OLE001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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