Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urininkontinens blandt kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom (UriCO)

2. marts 2021 opdateret af: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust

UriCO - Effekt af bækkenbundsmuskeltræning og hostedæmpende terapi på urininkontinens blandt kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom; et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om bækkenbundstræning eller hostedæmpende behandling reducerer symptomer på urininkontinens hos kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom grad 1-4 (mild til meget alvorlig sygdom).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette to-center studie vil bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et parallelgruppedesign og omfatte to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Rekruttering og dataindsamling vil ske samtidigt på ØHT og St. Olavs Hospital i Trondheim.

Alle deltagere vil gennemføre en første fire ugers generel gruppetræningstime (1 time en gang om ugen) før randomisering. Denne intervention vil fokusere på styrkeøvelser (underekstremitet og overekstremitet), udholdenhedstræning, balancetræning og thorax-mobiliserende øvelser. Alle deltagere vil blive undersøgt og udfylde spørgeskemaer ved to lejligheder; efter de første fire uger generel træning/før intervention og 16 uger efter randomisering.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppe A (bækkenbundsmuskeltræningsgruppe), interventionsgruppe B (hostedæmpende gruppe) eller en kontrolgruppe, som vil modtage kort skriftlig information om bækkenbundsmuskeltræning og hosteundertrykkelse, men ingen anden form. af regelmæssig opfølgning eller intervention i hele interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
    • Østfold
      • Moss, Østfold, Norge
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL grad 1-4
  • Subjektiv urininkontinens
  • Evne til at udføre en aktiv sammentrækning af bækkenbundsmusklerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil KOL
  • Mere end 4 hospitalsindlæggelser på grund af KOL inden for de seneste 12 måneder
  • Neurologiske tilstande
  • Tidligere gynækologisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning af bækkenbundsmuskel
Deltagere i bækkenbundstræningsgruppen vil modtage gruppetræningsforløb (1 time) på sygehusets fysioterapiambulatorium en gang om ugen i 16 uger med vejledning af en erfaren bækkenbundsfysioterapeut. Gruppeøvelserne vil fokusere på træning af bækkenbundsmuskel, afspænding og vejrtrækningsteknikker. Deltagerne i bækkenbundstræningsgruppen får desuden et individuelt tilpasset bækkenbundstræningsprogram til daglig hjemmebrug.
Procedure: Træning af bækkenbundsmuskel
16 ugers gruppebaseret træning
Eksperimentel: Hostedæmpning
Deltagerne i hostedæmpningsgruppen vil modtage en gruppeundervisningssession med generel information om hostedæmpningsterapi og råd om, hvordan man skelner mellem uproduktiv og produktiv hoste for at sætte dem i stand til at udføre luftvejsrensningsteknikker, når det er nødvendigt. Derudover vil deltagerne modtage en til to individuelle sessioner (30-60 minutter) hostedæmpende behandling skræddersyet til de individuelle behov baseret på symptomer og underliggende sygdomsaktivitet
Procedure: Hostedæmpende terapi
Gruppe- og individuelle sessioner med respiratorisk fysioterapi med fokus på teknikker til at undertrykke hoste
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne i gruppen vil ved klinisk vurdering modtage vejledning og instruktion i forhold til korrekt sammentrækning af bækkenbundsmuskulaturen. Kontrolgruppedeltagere vil modtage kort skriftlig information om bækkenbundstræning og hostedæmpende behandling, men ingen anden form for regelmæssig opfølgning eller intervention i hele interventionsperioden.
Andet: Styring
Kun kort information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kort formular (ICIQ_SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
Deltagerne i gruppen vil ved klinisk vurdering modtage vejledning og instruktion i forhold til korrekt sammentrækning af bækkenbundsmuskulaturen. Kontrolgruppedeltagere vil modtage kort skriftlig information om bækkenbundstræning og hostedæmpende behandling, men ingen anden form for regelmæssig opfølgning eller intervention i hele interventionsperioden.
Ændring fra baseline score ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på hoste
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
Hostesymptomer vil blive målt ved hjælp af den norske version af Leicester Cough Questionnaire, som er i gang med at blive oversat fra engelsk til norsk og testet for pålidelighed og validitet. Leicester Cough Questionnaire bruges til at måle fysiske, psykologiske og sociale faktorer relateret til hoste
Ændring fra baseline score ved 16 uger
Symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
En subjektiv evaluering af deres symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (inklusive hoste) ved brug af COPD Assessment Test (CAT). CAT er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som måler subjektive symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom.
Ændring fra baseline score ved 16 uger
Selvrapporteret funktion og livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
COOP/WONCA er hurtig og nem at udfylde og har vist god validitet og pålidelighed både i norsk og i befolkningen med kronisk obstruktiv lungesygdom
Ændring fra baseline score ved 16 uger
Frivillig bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
Frivillig bækkenbundsmuskelfunktion vil blive evalueret ved hjælp af digital palpation og scoret på en 1-4 skala ifølge International Continence Society Score.
Ændring fra baseline score ved 16 uger
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
Bækkenbundsmuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af Peritron.
Ændring fra baseline score ved 16 uger
Feltgangprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
Deltagerne vil også udføre den seks minutters gangtest ved inklusion og efter interventionen for at undersøge, om interventionen resulterer i en ændring i den generelle fysiske kapacitet.
Ændring fra baseline score ved 16 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved 16 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en aktivitetsmåler (skridtæller), som deltagerne vil bære gennem hele interventionsperioden for at undersøge, om en ændring i urininkontinens påvirker fysisk aktivitet
Ændring fra baseline score ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger