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Incontinenza urinaria tra le donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva (UriCO)

2 marzo 2021 aggiornato da: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust

UriCO - Effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico e della terapia per la soppressione della tosse sull'incontinenza urinaria tra le donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva; uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'allenamento muscolare del pavimento pelvico o la terapia per la soppressione della tosse riduca i sintomi dell'incontinenza urinaria tra le donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado 1-4 (malattia da lieve a molto grave).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a due centri consisterà in uno studio controllato randomizzato (RCT) con un disegno a gruppi paralleli e includerà due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. Il reclutamento e la raccolta dei dati avverranno simultaneamente presso l'ØHT e l'ospedale St. Olav di Trondheim.

Tutti i partecipanti completeranno una lezione iniziale di esercizi generali di gruppo di quattro settimane (1 ora una volta alla settimana) prima della randomizzazione. Questo intervento si concentrerà su esercizi di forza (arto inferiore e arto superiore), allenamento di resistenza, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di mobilizzazione del torace. Tutti i partecipanti saranno esaminati e questionari completi in due occasioni; dopo le prime quattro settimane di esercizio generale/prima dell'intervento e a 16 settimane dopo la randomizzazione.

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento A (gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico), al gruppo di intervento B (gruppo di soppressione della tosse) o a un gruppo di controllo che riceverà brevi informazioni scritte sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e sulla soppressione della tosse, ma nessun'altra forma di follow-up o interventi regolari per tutto il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
    • Østfold
      • Moss, Østfold, Norvegia
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO di grado 1-4
  • Incontinenza urinaria soggettiva
  • Capacità di eseguire una contrazione attiva dei muscoli del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • BPCO instabile
  • Più di 4 ricoveri ospedalieri per BPCO negli ultimi dodici mesi
  • Condizioni neurologiche
  • Precedente intervento ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
I partecipanti al gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico riceveranno sessioni di esercizi di gruppo (1 ora) presso il reparto ambulatoriale di fisioterapia dell'ospedale una volta alla settimana per 16 settimane con la guida di un fisioterapista esperto del pavimento pelvico. Le sessioni di esercizi di gruppo si concentreranno sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico, sul rilassamento e sulle tecniche di respirazione. I partecipanti al gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico riceveranno anche un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico adattato individualmente per l'uso domestico quotidiano.
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
16 settimane di esercizi di gruppo
Sperimentale: Soppressione della tosse
I partecipanti al gruppo per la soppressione della tosse riceveranno una sessione educativa di gruppo con informazioni generali sulla terapia per la soppressione della tosse e consigli su come distinguere tra tosse improduttiva e produttiva per consentire loro di eseguire tecniche di pulizia delle vie aeree quando richiesto. Inoltre, i partecipanti riceveranno da una a due sessioni individuali (30-60 minuti) di terapia per la soppressione della tosse adattata alle esigenze individuali in base ai sintomi e all'attività della malattia sottostante
Procedura: Terapia contro la tosse
Sedute individuali e di gruppo di fisioterapia respiratoria con particolare attenzione alle tecniche per sopprimere la tosse
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo riceveranno guida e istruzione in termini di corretta contrazione dei muscoli del pavimento pelvico durante la valutazione clinica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno brevi informazioni scritte sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e sulla terapia per la soppressione della tosse, ma nessun'altra forma di follow-up o intervento regolare durante il periodo di intervento.
Altro: Controllo
Solo brevi informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza Forma abbreviata (ICIQ_SF)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
I partecipanti al gruppo riceveranno guida e istruzione in termini di corretta contrazione dei muscoli del pavimento pelvico durante la valutazione clinica. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno brevi informazioni scritte sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e sulla terapia per la soppressione della tosse, ma nessun'altra forma di follow-up o intervento regolare durante il periodo di intervento.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di tosse
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
I sintomi della tosse saranno misurati utilizzando la versione norvegese del Leicester Cough Questionnaire, che è in fase di traduzione dall'inglese al norvegese e testata per affidabilità e validità. Il Leicester Cough Questionnaire viene utilizzato per misurare i fattori fisici, psicologici e sociali legati alla tosse
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Una valutazione soggettiva dei loro sintomi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (inclusa la tosse) utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT). CAT è un questionario specifico per la malattia che misura i sintomi soggettivi della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Funzione autodichiarata e qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
COOP/WONCA è facile e veloce da completare e ha dimostrato una buona validità e affidabilità sia nella popolazione norvegese che nella popolazione con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Funzione muscolare volontaria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
La funzione muscolare volontaria del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando la palpazione digitale e valutata su una scala da 1 a 4 secondo l'International Continence Society Score.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
La forza muscolare del pavimento pelvico sarà misurata usando Peritron.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Prova di camminata sul campo
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
I partecipanti eseguiranno anche il test del cammino di sei minuti all'inclusione e dopo l'intervento per esplorare se l'intervento si traduce in un cambiamento nella capacità fisica generale.
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 16 settimane
L'attività fisica sarà misurata utilizzando un monitor di attività (contapassi) che i partecipanti indosseranno durante l'intero periodo di intervento per verificare se un cambiamento nell'incontinenza urinaria influisce sull'attività fisica
Variazione dal punteggio basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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