Et klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​CKD-397 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig forsøgsperson ældre end 19 år på screeningstidspunktet.
2. Forsøgspersoner med et BMI på mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og vejer mere end 55 kg
3. Forsøgspersoner, der underskrev den informerede samtykkeformular efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme, der er klinisk signifikante (undtagen ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier på administrationstidspunktet)
2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale operationer, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
3. Forsøgspersoner, der viser AST eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
4. Forsøgspersoner, der drikker alkohol > 210 g/uge inden for 6 måneder før screeningen.
5. Forsøgspersoner, der tager medicinen involveret i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for tre måneder før den første dosis medicin karakterer.
6. Forsøgspersoner, der viser systolisk blodtryk ≤100 eller ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤60 eller ≥100 mmHg ved screening
7. Personer, der har ortostatisk hypotension
8. Forsøgspersoner, der har tidligere haft stofmisbrug eller stofmisbrug positive ved screening
9. Forsøgspersoner, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
10. Ryger (≥ 20 cigaretter/dag)
11. Forsøgspersoner, der tager ETC eller urtemedicin inden for to uger eller OTC eller vitamintilskud inden for 1 uge før den første IP-administration
12. Forsøgspersoner, der donerer fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosis eller modtager blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis
13. Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af ​​testresultater
14. Forsøgspersoner, der tager organisk nitratmedicin regelmæssigt eller med mellemrum
15. Patienter med genetisk degenerativ retinal sygdom, herunder retinitis pigmentosa
16. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for medicin, herunder tadalafil/tamsulosin-komponent eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed
17. Patienter, der mistede synet af det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
18. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
19. Forsøgspersoner, der bruger en pålidelig præventionsmetode
20. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjer beskrevet i protokollen
21. Forsøgspersoner, der efter investigators beslutning, herunder laboratorietestresultater eller en anden grund er fastslået som uegnede til deltagelse i kliniske forsøg