Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspironbehandling af iatrogene dyskinesier ved avanceret Parkinsons sygdom (BUSPARK)

11. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Buspironbehandling af iatrogene dyskinesier ved avanceret Parkinsons sygdom. Multicenter, internationalt, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de mest almindelige neurodegenerative sygdomme, med en højere prævalens hos ældre. Levodopa-inducerede dyskinesier (LID) er en væsentlig motorisk komplikation, der forringer livskvaliteten for patienter med PD. Mekanismerne for disse dyskinesier forbliver uklare, men flere hypoteser er blevet fremsat: ikke-kontinuerlig, pulserende stimulering af dopaminerge receptorer eller ændringer af andre neurotransmittere i det motoriske striatum, såsom glutamat og serotonin.

Få strategier er nu tilgængelige til behandling af svær LID:

  • Medicin: reduktion af dopaminerg behandling, tilføjelse af amantadin,
  • Funktionel neurokirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​buspiron hos PD-patienter, der lider af dyskinesier. Serotonins rolle i forekomsten af ​​LID blev for nylig påvist hos transplanterede PD-patienter, og en test dobbeltblind, enkelt dosis blev opnået. Efter administration af 10 mg oral buspiron, en 5HT1A-agonist, var LID klart forbedret. En antidyskinetisk effekt af buspiron var allerede blevet rapporteret i 1991 og 1994, men identifikation af buspiron som en serotoninreceptoragonist er blevet rapporteret for nylig.

Dette forsøg har til formål at (1) validere den serotonerge hypotese om hyperkinetiske levodopa-inducerede dyskinesier (LID) hos patienter med Pakinsons sygdom, (2) evaluere, i et fase 3-forsøg, den motoriske effekt af buspiron til at forbedre LID vs placebo, (3) se på et muligt dosis/effekt-forhold og (4) tjek hypotesen om et bedre terapeutisk forhold ved at bruge associationen af ​​buspiron og amantadin i stedet for et enkelt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er ambulant mellem 35 år og 80 år
  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria
  • Dyskinesier er til stede mere end 25 % af den vågne dag i henhold til punkt 4-1 i MDS-UPDRS
  • Dyskinesier er i det mindste moderat inaktiverende punkt 4-2 i MDS-UPDRS
  • Forsøgspersonen er i stand til at identificere dyskinesi, TIL og FRA, og anvende til sin egen tilstand
  • Stabil dosis af anti-Parkinson-lægemidler i mindst 4 uger op til screeningen
  • Emnet anses for at være optimalt behandlet på inklusionstidspunktet
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Maximal Hoehn og Yahr iscenesættelse: III i "ON" faser, IV i "OFF"
  • Aktiv tilknytning til social sikring
  • Menopausal eller under prævention for kvinder

Eksklusionskriterier

  • Kvindelige forsøgspersoner: gravide eller ammende
  • Atypisk parkinsonsyndrom
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) mindre end 24
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie inden for de seneste 12 uger
  • Planlagt deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
  • Tidligere behandling med buspiron, mindre end 6 måneder før uge 0
  • Kendt allergi over for buspiron
  • Kendt laktoseintolerance
  • Klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Demens eller anden psykiatrisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug erstattet af Stofbrugsforstyrrelse (alkohol, dvs. > 3 drikkevarer om dagen for mænd og > 2 drikkevarer om dagen for kvinder, stof, lægemiddel) (ændringsforslag nr. 1)
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Dyb hjernestimulering udført mindre end 12 måneder før protokolinitiering, eller ustabile stimuleringsparametre 4 uger før uge 0
  • Svært nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • Anamnese med anfald eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsler vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 2 uger (10 mg, morgen), BID i yderligere 2 uger (20 mg, morgen og aften), TID mellem uge 5 og 12 (tredje indtagelse ved middagstid)
Eksperimentel: Buspiron
Medicin: Buspiron
Kapsler af buspiron vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 2 uger (10 mg, morgen), BID i yderligere 2 uger (20 mg, morgen og aften), TID mellem uge 5 og 12 (tredje indtagelse ved middagstid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af ændringer i UDysRS-score
Tidsramme: Mellem baseline og uge 12
Mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning, i begge grupper af patienter af bivirkninger (tolerance)
Tidsramme: I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
Maksimal dosis accepteret af patienter (tolerance)
Tidsramme: I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
Sammenligning i begge grupper af patienter af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3-4 (effektivitet)
Tidsramme: I uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​13
I uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​13
Sammenligning, i begge grupper af patienter af MDS-UPDRS del 1-2 (livskvalitet)
Tidsramme: I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
I uge Uge-2, Uge0, Uge2, Uge4, Uge12, Uge13
Sammenligning i begge grupper af patienter med PDQ-39 (livskvalitet)
Tidsramme: I uge 0 og uge 12
I uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Rémy, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130909
  • 2015-002332-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinson

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner