Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en aktiv geriatrisk evaluering for geriatriske syndromer for at forhindre funktionelt fald i familiemedicin (AGE3)

18. februar 2021 opdateret af: Nicolas Senn, University of Lausanne

Effektiviteten af ​​en aktiv geriatrisk evaluering (AGE-værktøj) for geriatriske syndromer for at forhindre funktionelt fald hos ældre patienter i familiemedicin: et pragmatisk klynge randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et omfattende vurderings- og styringsværktøj (AGE: Active Geriatric Evaluation) for geriatriske syndromer for at forhindre funktionsnedgang hos ældre patienter fulgt i familiemedicin. Familiepraktiserende læger vil blive randomiseret enten til interventionen, bestående af en årlig screening for otte geriatriske syndromer ledsaget af en behandlingsplan i tilfælde af positiv screening, eller til sædvanlig pleje. Funktionsniveau og livskvalitet for patienter i begge arme vil blive vurderet over to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aldringen af ​​befolkningen er forbundet med en hurtig stigning i kroniske lidelser og mere specifikt geriatriske syndromer, som sundhedsvæsenet stort set er uforberedt på. Da de er i frontlinjen af ​​denne enorme byrde, vil familiepraktiserende læger (FP) have brug for tilpassede værktøjer til at identificere og håndtere ældre patienter med komplekse behov og forebygge funktionsnedgang og samtidig forbedre livskvaliteten. Det er dog velkendt, at der mangler effektive og effektive evidensbaserede interventioner tilpasset den primære pleje. AGE-programmet (Active Geriatric Evaluation) blev lanceret i 2011 og havde til formål at udvikle et omfattende vurderings- og styringsværktøj til FP'er til bedre at identificere og håndtere geriatriske syndromer. AGE-værktøjet består af et 20-minutters klinisk screeningsinstrument (Brief Assessment Tool, BAT), hvis præstationer til identifikation af geriatriske syndromer allerede blev vurderet i almen praksis under AGE-programmet, og en omfattende tilgang, der omfatter: komplementære diagnostiske evalueringer og forslag til håndtering og behandling for hvert syndrom. Effektiviteten og effektiviteten af ​​AGE-værktøjet til at forhindre funktionsnedgang blev aldrig vurderet i det virkelige liv i almen praksis.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et omfattende værktøj, der kombinerer et kort vurderingsværktøj (BAT) til tidlig diagnosticering af geriatriske syndromer med en struktureret diagnostisk og håndteringsstrategi, påvirker ældre patienters funktionelle tilbagegang og livskvalitet.

Design: To-arm open label cluster randomiseret forsøg i FP praksis, randomiseringsenhed: FP

Deltagere og rammer: FP'er og deres patienter i alderen ≥ 75 år i den franske del af Schweiz. I alt: 40 FP'er (2x20) og 400 patienter (2 x 200)

Intervention: Aktiv Geriatrisk Evaluering. Kontroller: Sædvanlig pleje leveret af FP'er. Studiets varighed: 3 år (2 års opfølgning). Forventede resultater: Funktionsevnen hos patienter i interventionsarmen, målt gennem dagligdagens aktiviteter, vil blive bevaret sammenlignet med patienter i den sædvanlige plejearm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
429

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Ambulatory Care and Community Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller derover
  • Betragt den indskrivende læge som hans/hendes reference FP
  • Kan forstå fransk
  • Bor hjemme (ikke på institution)
  • Besøgte hans/hendes FP mindst to gange i løbet af det sidste år
  • Afgivelse af underskrevet informeret samtykke (eller, i mangel af dømmekraft, give samtykke i nærværelse af en surrogat, der underskriver samtykkeerklæringen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en geriatrisk eller specialiseret hukommelseskonsultation inden for de seneste 3 måneder (inklusive vurdering under rehabilitering)
  • Planlægger at forlade studieområdet eller at skifte FP inden for de næste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv geriatrisk evaluering (AGE-værktøj)
Active Geriatric Evaluation er et omfattende vurderings- og styringsværktøj bestående af et 20-minutters klinisk screeningsinstrument (Brief Assessment Tool, BAT) til at identificere 8 geriatriske syndromer og komplementære diagnostiske evalueringer og forslag til behandling og behandling for hvert syndrom.
Andet: Aktiv geriatrisk evaluering (AGE-værktøj)
Årlig administration af kortvurderingsværktøjet (BAT). Når der er mistanke om tilstedeværelsen af ​​et eller flere geriatriske syndromer ved hjælp af det korte vurderingsværktøj, foreslås en ledelsesstrategi. Den er opdelt i to adskilte trin: 1) udføre yderligere tests for at bekræfte eller udelukke diagnosen og 2) at foreslå specifikke ledelsesholdninger. Alle foreslåede holdninger er baseret på litteraturgennemgang og geriatrisk ekspertise. FP står fortsat frit for at følge de foreslåede holdninger.
Andre navne:
  • Aktiv geriatrisk evaluering
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ingen specifik intervention vil blive ydet til patienterne, undtagen hvad familiepraktiserende (FP'er) normalt gør. I denne forbindelse er det muligt, at nogle FP'er kan bruge strukturerede interventioner svarende til AGE-værktøjet. Dette vil hverken opmuntres eller frarådes. FP'er i armen "sædvanlig pleje" vil blive bedt om at udføre én BAT efter 2 års opfølgning ved det sidste patientbesøg.
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen specifik intervention vil blive ydet til patienterne, undtagen hvad familiepraktiserende (FP'er) normalt gør. I denne forbindelse er det muligt, at nogle FP'er kan bruge strukturerede interventioner svarende til AGE-værktøjet. Dette vil hverken opmuntres eller frarådes. FP'er i armen "sædvanlig pleje" vil blive bedt om at udføre én BAT efter 2 års opfølgning ved det sidste patientbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der mister mindst 1 instrumentel IADL (8 elementer udviklet til at vurdere funktionel status)
2 år
Basic Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der mister mindst 1 grundlæggende ADL (6 elementer udviklet til at vurdere funktionel status)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I løbet af 2 år
Antal hospitalsindlæggelser pr. patient pr. år
I løbet af 2 år
Forekomst af institutionalisering
Tidsramme: I løbet af 2 år
Antal institutionaliseringer pr. patient pr. år
I løbet af 2 år
Forekomst af akutbesøg
Tidsramme: I løbet af 2 år
Antal akutbesøg pr. patient pr. år
I løbet af 2 år
Forekomst af ambulante besøg
Tidsramme: I løbet af 2 år
Antal ambulante besøg hos den praktiserende læge pr. patient pr. år
I løbet af 2 år
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (WHOQOL-OLD).
Tidsramme: 2 år
spørgeskema bestående af 24 emner. Dette bredt validerede instrument er sammensat af seks facetter: 1) Sensoriske evner, 2) Autonomi, 3) Tidligere, nuværende og fremtidige aktiviteter, 4) Social deltagelse, 5) Død og døende og 6) Intimitet
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion til Active Geriatric Evaluation Tool
Tidsramme: 2 år
Andel af praktiserende læger, der udfylder forskelssektionerne i Active Geriatric Evaluation Tool
2 år
Udgifter i alt
Tidsramme: 2 år
Sammenligning, efter arm, af de samlede omkostninger, svarende til summen af ​​omkostninger faktureret af FP'er, medicinordinationer, hospitals- og institutionsindlæggelsesomkostninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Senn, MD PhD, Department of community medicine and ambulatory care, University of Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32003B_159863/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger