- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618291
Effektiviteten af en aktiv geriatrisk evaluering for geriatriske syndromer for at forhindre funktionelt fald i familiemedicin (AGE3)
Effektiviteten af en aktiv geriatrisk evaluering (AGE-værktøj) for geriatriske syndromer for at forhindre funktionelt fald hos ældre patienter i familiemedicin: et pragmatisk klynge randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldringen af befolkningen er forbundet med en hurtig stigning i kroniske lidelser og mere specifikt geriatriske syndromer, som sundhedsvæsenet stort set er uforberedt på. Da de er i frontlinjen af denne enorme byrde, vil familiepraktiserende læger (FP) have brug for tilpassede værktøjer til at identificere og håndtere ældre patienter med komplekse behov og forebygge funktionsnedgang og samtidig forbedre livskvaliteten. Det er dog velkendt, at der mangler effektive og effektive evidensbaserede interventioner tilpasset den primære pleje. AGE-programmet (Active Geriatric Evaluation) blev lanceret i 2011 og havde til formål at udvikle et omfattende vurderings- og styringsværktøj til FP'er til bedre at identificere og håndtere geriatriske syndromer. AGE-værktøjet består af et 20-minutters klinisk screeningsinstrument (Brief Assessment Tool, BAT), hvis præstationer til identifikation af geriatriske syndromer allerede blev vurderet i almen praksis under AGE-programmet, og en omfattende tilgang, der omfatter: komplementære diagnostiske evalueringer og forslag til håndtering og behandling for hvert syndrom. Effektiviteten og effektiviteten af AGE-værktøjet til at forhindre funktionsnedgang blev aldrig vurderet i det virkelige liv i almen praksis.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et omfattende værktøj, der kombinerer et kort vurderingsværktøj (BAT) til tidlig diagnosticering af geriatriske syndromer med en struktureret diagnostisk og håndteringsstrategi, påvirker ældre patienters funktionelle tilbagegang og livskvalitet.
Design: To-arm open label cluster randomiseret forsøg i FP praksis, randomiseringsenhed: FP
Deltagere og rammer: FP'er og deres patienter i alderen ≥ 75 år i den franske del af Schweiz. I alt: 40 FP'er (2x20) og 400 patienter (2 x 200)
Intervention: Aktiv Geriatrisk Evaluering. Kontroller: Sædvanlig pleje leveret af FP'er. Studiets varighed: 3 år (2 års opfølgning). Forventede resultater: Funktionsevnen hos patienter i interventionsarmen, målt gennem dagligdagens aktiviteter, vil blive bevaret sammenlignet med patienter i den sædvanlige plejearm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller derover
- Betragt den indskrivende læge som hans/hendes reference FP
- Kan forstå fransk
- Bor hjemme (ikke på institution)
- Besøgte hans/hendes FP mindst to gange i løbet af det sidste år
- Afgivelse af underskrevet informeret samtykke (eller, i mangel af dømmekraft, give samtykke i nærværelse af en surrogat, der underskriver samtykkeerklæringen)
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en geriatrisk eller specialiseret hukommelseskonsultation inden for de seneste 3 måneder (inklusive vurdering under rehabilitering)
- Planlægger at forlade studieområdet eller at skifte FP inden for de næste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv geriatrisk evaluering (AGE-værktøj)
Active Geriatric Evaluation er et omfattende vurderings- og styringsværktøj bestående af et 20-minutters klinisk screeningsinstrument (Brief Assessment Tool, BAT) til at identificere 8 geriatriske syndromer og komplementære diagnostiske evalueringer og forslag til behandling og behandling for hvert syndrom.
|
Årlig administration af kortvurderingsværktøjet (BAT).
Når der er mistanke om tilstedeværelsen af et eller flere geriatriske syndromer ved hjælp af det korte vurderingsværktøj, foreslås en ledelsesstrategi.
Den er opdelt i to adskilte trin: 1) udføre yderligere tests for at bekræfte eller udelukke diagnosen og 2) at foreslå specifikke ledelsesholdninger.
Alle foreslåede holdninger er baseret på litteraturgennemgang og geriatrisk ekspertise.
FP står fortsat frit for at følge de foreslåede holdninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ingen specifik intervention vil blive ydet til patienterne, undtagen hvad familiepraktiserende (FP'er) normalt gør.
I denne forbindelse er det muligt, at nogle FP'er kan bruge strukturerede interventioner svarende til AGE-værktøjet.
Dette vil hverken opmuntres eller frarådes.
FP'er i armen "sædvanlig pleje" vil blive bedt om at udføre én BAT efter 2 års opfølgning ved det sidste patientbesøg.
|
Ingen specifik intervention vil blive ydet til patienterne, undtagen hvad familiepraktiserende (FP'er) normalt gør.
I denne forbindelse er det muligt, at nogle FP'er kan bruge strukturerede interventioner svarende til AGE-værktøjet.
Dette vil hverken opmuntres eller frarådes.
FP'er i armen "sædvanlig pleje" vil blive bedt om at udføre én BAT efter 2 års opfølgning ved det sidste patientbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der mister mindst 1 instrumentel IADL (8 elementer udviklet til at vurdere funktionel status)
|
2 år
|
|
Basic Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der mister mindst 1 grundlæggende ADL (6 elementer udviklet til at vurdere funktionel status)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: I løbet af 2 år
|
Antal hospitalsindlæggelser pr. patient pr. år
|
I løbet af 2 år
|
|
Forekomst af institutionalisering
Tidsramme: I løbet af 2 år
|
Antal institutionaliseringer pr. patient pr. år
|
I løbet af 2 år
|
|
Forekomst af akutbesøg
Tidsramme: I løbet af 2 år
|
Antal akutbesøg pr. patient pr. år
|
I løbet af 2 år
|
|
Forekomst af ambulante besøg
Tidsramme: I løbet af 2 år
|
Antal ambulante besøg hos den praktiserende læge pr. patient pr. år
|
I løbet af 2 år
|
|
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (WHOQOL-OLD).
Tidsramme: 2 år
|
spørgeskema bestående af 24 emner.
Dette bredt validerede instrument er sammensat af seks facetter: 1) Sensoriske evner, 2) Autonomi, 3) Tidligere, nuværende og fremtidige aktiviteter, 4) Social deltagelse, 5) Død og døende og 6) Intimitet
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion til Active Geriatric Evaluation Tool
Tidsramme: 2 år
|
Andel af praktiserende læger, der udfylder forskelssektionerne i Active Geriatric Evaluation Tool
|
2 år
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning, efter arm, af de samlede omkostninger, svarende til summen af omkostninger faktureret af FP'er, medicinordinationer, hospitals- og institutionsindlæggelsesomkostninger
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Senn, MD PhD, Department of community medicine and ambulatory care, University of Lausanne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller Y, Schwarz J, Monod S, Locatelli I, Senn N. Use of standardized brief geriatric evaluation compared with routine care in general practice for preventing functional decline: a pragmatic cluster-randomized trial. CMAJ. 2021 Aug 23;193(33):E1289-E1299. doi: 10.1503/cmaj.202887.
- Schnegg D, Senn N, Bugnon O, Schwarz J, Mueller Y. Drug Prescription in Older Swiss Men and Women Followed in Family Medicine. Drugs Real World Outcomes. 2020 Mar;7(1):87-95. doi: 10.1007/s40801-019-00175-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32003B_159863/1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk syndrom
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater