Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil og Fentanyl i tandkirurgi (REFEDS) (REFEDS)

30. november 2015 opdateret af: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Remifentanil vs Fentanyl i løbet af dagen Tandkirurgi hos personer med særlige behov: en sammenlignende undersøgelse af deres effekt på stressrespons og postoperativ smerte

Denne undersøgelse var en prospektiv sammenlignende undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge hypotesen om, hvorvidt remifentanil sammenlignet med fentanyl kan inducere mindre inflammatorisk og stressreaktion på tandkirurgien i dag hos personer med særlige behov (PSN). Sekundære formål var at undersøge deres effekt på patienters intraoperative hæmodynamiske respons og postoperativ analgesi sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 46 voksne patienter med kognitiv svækkelse, som gennemgik en tandoperation i dag under generel anæstesi med propofol med det formål at holde en BIS-værdi mellem 40-45. Nasal tracheal intubation blev udført hos alle patienter, mens neuromuskulær blokade blev opnået med rocuronium 0,6 mg/kg iv og gentagne doser af rocuronium på 10 mg iv, hvis nødvendigt.

Patienterne blev randomiseret modtager til intraoperativ analgesi enten fentanyl 50 μg iv bolus (gruppe F, n=23) eller kontinuerlig infusion af remifentanil 0,5-1 μg/kg/min (gruppe R, n=23). Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan.

Intraoperativt fik patienter i begge grupper IV granisetron 3 mg, methylprednisolon 125 mg og clindamycin 600 mg, mens atropin 0,02 mg/kg og neostigmin (0,05 mg/kg) blev administreret for at vende neuromuskulær blokade. Intraoperativ monitorering omfattede ikke-invasiv måling af arterielt blodtryk, elektrokardiogram, pulsoxymetri, kapnografi og Bispectral Sedation Index (BIS®).

Postoperativt forblev patienterne under overvågning i post-anæstesi-afdelingen [PACU] i 3 timer. Postoperativ smerte blev vurderet for de første 12 postoperative timer, med 30 minutters tidsintervaller i de første 3 timer, og hver 3. time derefter af en uafhængig observatør, blindet for undersøgelsesgruppen, ved hjælp af Wong-Baker ansigts smertevurderingsskalaen (0) -6). Hvis smertescore var ≥3, blev der indgivet en redningsdosis af paracetamol 12,5 mg/kg iv.

Betændelsesmarkører og stresshormoner [cortisol, Tumornekrosefaktor (TNF-a), substans-P, melatonin og β-endorfin] blev målt hos hver patient før induktion af anæstesi, efter tracheal intubation og ved operationens afslutning.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test, Students uparrede t-test eller Repeated Measures ANOVA med Holms post-hoc analyse passende. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • af kategori II i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation
  • planlagt til elektiv tandkirurgi med kort varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter af mere end kategori II af American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation
  • Forlænget varighed af operationen (>1 time)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Remifentanil
Lægemiddel: Remifentanil (Ultiva). Intraoperativ intravenøs infusion af remifentanil 0,5-1 μg/kg/min i op til 1 time.
Medicin: Remifentanil
Intraoperativ kontinuerlig infusion af remifenatanil. Remifentanil-infusion blev afbrudt efter afslutning af kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 50 μg iv bolus ved induktion af anæstesi og før start af operation.
Andre navne:
  • FNT
Aktiv komparator: Fentanyl
Lægemiddel: Fentanyl (FNT). Intraoperativ administration af fentanyl givet som én enkelt bolusdosis på 50 μg på tidspunktet for induktion af anæstesi.
Medicin: Remifentanil
Intraoperativ kontinuerlig infusion af remifenatanil. Remifentanil-infusion blev afbrudt efter afslutning af kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 50 μg iv bolus ved induktion af anæstesi og før start af operation.
Andre navne:
  • FNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline plasmakortisolværdier efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter induktion af anæstesi og operation
Plasmakortisolværdier blev målt med et ELISA-kit som mg/dl
1 time efter induktion af anæstesi og operation
Ændring fra baseline plasmatumornekrosefaktor-α (TNF-α) værdier efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter induktion af anæstesi og operation
Tumor nekrose faktor-α (TNF-α) måling blev udført med Elisa immunoenzym assay som pg/ml
1 time efter induktion af anæstesi og operation
Ændring fra baseline plasmasubstans-P-værdier efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter induktion af anæstesi og operation
Substans-P måling blev udført med Elisa immunoenzym assay som ng/ml
1 time efter induktion af anæstesi og operation
Ændring fra baseline plasma melatonin værdier efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter induktion af anæstesi og operation
Melatoninmåling blev udført med Elisa immunoenzym assay som pg/ml
1 time efter induktion af anæstesi og operation
Ændring fra baseline plasma β-endorfin værdier efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter induktion af anæstesi og operation
β-endorfin blev målt med Elisa immunoenzym assay som ng/ml
1 time efter induktion af anæstesi og operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intraoperativt systolisk arterielt blodtryksværdier (mm Hg) mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1 time
Målinger før induktion af anæstesi (basislinjeværdier) og ved og 60 min (1 time) efter induktion af anæstesi
1 time
Forskelle i intraoperative hjertefrekvensværdier (bmp) mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1 time
Målinger før induktion af anæstesi (basislinjeværdier) og 60 min (1 time) efter induktion af anæstesi
1 time
Forskelle i postoperativ smertescore mellem de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Smerter blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker ansigts smertevurderingsskalaen (0-6) efter 12 postoperative timer
Op til 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asklepieion Voulas General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eirini A Sklika, Consultant, Asklepeion Voulas General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATT968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger