Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv subtalar-, dobbelt- eller tredobbelt artrodeseundersøgelse med CCS-skruer

20. marts 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere midtvejsresultaterne og intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgik dobbelt eller tredobbelt artrodese ved hjælp af CCS-skruer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er et samarbejde mellem Medartis. Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere midtvejsresultaterne og intraoperative og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgik subtalar, dobbelt eller tredobbelt arthrodese ved hjælp af CCS-skruer. Tildelingen af ​​enheden bestemmes af standardplejeudbyderen, ikke undersøgelsesforsker.

Patienter, der gennemgår en dobbelt eller tredobbelt arthrodese i deres fod ved hjælp af Aptus CCS-skruer, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (standardbehandling for alle patienter i fod- og ankelsektionen): VAS for smerte, modificeret Coughlin-vurderingsskala, AOFAS og FADI ved hver plejestandard besøg som omfatter præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Patienter vil også modtage standardbehandlingsrøntgenbilleder ved disse besøg og en standardbehandlings-CT-scanning efter 6 måneder.

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller dennes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Inklusionskriterier omfatter alle over 18 år, som har reumatoid eller posttraumatisk slidgigt i bagfoden med involvering af subtalare, talonavikulære og calcaneocuboide led og/eller symptomatisk stive pes planovalgus et abductus med endstage posterior tibialsenedysfunktion og/eller neuromuskulær sygdom medierede bagfodsdeformiteter og/eller tarsalkoalitioner og/eller indikation for calcaneocuboid arthrodesis: svære degenerative forandringer i calcaneocuboidleddet og/eller svær abductusdeformitet af forfoden.og har fejlet ikke-operativ ledelse. Disse patienter har typisk flere medicinske komorbiditeter, og derfor vil de eneste eksklusionskriterier være patienter, der ikke er raske nok til at blive opereret. Cirka 50 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller dennes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Patienter med alle racer, religiøse og kulturelle baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid eller posttraumatisk slidgigt i bagfoden med involvering af subtalare, talonavikulære og calcaneocuboide led (2;12).
  • Symptomatisk stiv pes planovalgus et abductus med endstage posterior tibialsenedysfunktion (f.eks. klasse IV) (4;13-15).
  • Neuromuskulære sygdomsmedierede bagfodsdeformiteter (16).
  • Tarsal koalitioner (17).
  • Indikation for calcaneocuboid arthrodese: svære degenerative forandringer i calcaneocuboid leddet og/eller svær abductus deformitet af forfoden.
  • Mellem 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk infektion.
  • Dårlig vaskulær status af underbenet (relativ kontraindikation for dobbelt arthrodese gennem en enkelt medial tilgang).
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aptus CCS 5.0 eller/og 7.0 skruer
Fremgangsmåde/kirurgi: Subtalar, dobbelt eller tredobbelt artrodese af talonavicular leddet, subtalar leddet og calcaneal-cuboid leddet i foden med Aptus CCS 5.0 eller/og 7.0 skruerne
Enhed: Aptus CCS 5.0 eller/og 7.0 skruer
Sammensmeltning af det talonavikulære led, det subtalare led og det calcaneal-kubiske led med en Aptus CCS skruer. Tildelingen af ​​enheden er efter standarden af ​​plejeudbyderens skøn, ikke undersøgelsens investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: På operationens tidspunkt
Alle intraoperative komplikationer, herunder skade af neurovaskulære strukturer og/eller sener, vil blive dokumenteret prospektivt. Alle intraoperative tekniske vanskeligheder (for eksempel vil skruebrud) blive dokumenteret prospektivt.
På operationens tidspunkt
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
Alle perioperative komplikationer inklusive sårhelingsproblemer og/eller overfladisk/dyb infektion og/eller dyb venetrombose vil blive dokumenteret prospektivt.
Op til 2 år efter operativ
Antal deltagere med forsinket osseøs union eller ikke-union
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
Uafhængig radiolog vil måle fusion af standard for plejemæssighed og CT -scanning
Op til 2 år efter operativ
Antal deltagere med fiksering af en dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis Neutral Hindfoot -justering
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
En uafhængig radiolog vil måle fusion af dobbelt-, tredobbelt- eller subtalar -fusionen ved at gennemgå standarden for plejemodtagelser og CT -scanning og måle fusionshastigheden ved hjælp af brodannelse af den trabecular knogle.
Op til 2 år efter operativ
Smerter efter dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
VAS varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte).
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
Funktionel status efter dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis målt ved den amerikanske ortopædiske fod- og ankelsamfund (AOFAS) bagfod score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
Den endelige score er summen af ​​punkterne på tværs af alle 9 spørgsmål med et samlet score -interval fra 0 til 28. En højere score indikerer større funktionalitet.
Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
Funktionel status efter dobbelt- eller tredobbelt arthrodesis målt ved Foot & Ankel Disability Index (FADI) score
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
FADI har et samlet score -interval fra 0 til 104, hvor en højere score indikerer større funktionalitet.
Baseline (præoperativ), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operativ
Antal deltagere med sekundære kirurgiske procedurer af en eller anden grund, herunder fjernelse af hardware
Tidsramme: Op til 2 år efter operativ
Alle postoperative komplikationer, der kræver sekundære kirurgiske procedurer, inklusive hardwarefjernelse, vil blive dokumenteret prospektivt.
Op til 2 år efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medartis AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark E. Easley, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00059296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige. Resultaterne vil blive statistisk analyseret som en helhed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger