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Studio prospettico di artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla con viti CCS

20 marzo 2025 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico i risultati a medio termine e il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a doppia o tripla artrodesi utilizzando viti CCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta è uno sforzo collaborativo di Medartis. Questa è un'indagine prospettica per valutare i risultati a medio termine e il tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie in pazienti sottoposti a artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla utilizzando viti CCS. L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.

Ai pazienti sottoposti a doppia o tripla artrodesi del piede utilizzando viti Aptus CCS verrà chiesto di iscriversi a questo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di compilare i seguenti questionari sugli esiti riportati dai pazienti (standard di cura per tutti i pazienti nella sezione piede e caviglia): VAS per il dolore, scala di valutazione Coughlin modificata, AOFAS e FADI per ogni standard di cura visita che include preoperatoria, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoria. I pazienti riceveranno anche radiografie standard di cura durante queste visite e una scansione TC standard di cura a 6 mesi.

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I criteri di inclusione includono chiunque abbia più di 18 anni con osteoartrite reumatoide o post-traumatica del retropiede con coinvolgimento delle articolazioni sottoastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea e/o piede planovalgo e abdotto rigido sintomatico con disfunzione del tendine tibiale posteriore allo stadio terminale e/o malattia neuromuscolare deformità mediate del retropiede e/o coalizioni tarsali e/o indicazioni per l'artrodesi calcaneocuboidea: gravi alterazioni degenerative dell'articolazione calcaneocuboidea e/o grave deformità dell'abdotto dell'avampiede.e ha fallito la gestione non operativa. Tipicamente, questi pazienti hanno più comorbidità mediche e quindi gli unici criteri di esclusione saranno i pazienti che non sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico. Saranno reclutati circa 50 pazienti per lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. In questo studio saranno inclusi pazienti di ogni estrazione razziale, religiosa e culturale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi reumatoide o post-traumatica del retropiede con interessamento delle articolazioni sottoastragalica, astragalo-scapolare e calcaneocuboidea (2;12).
  • Pes planovalgus et abductus rigido sintomatico con disfunzione del tendine tibiale posteriore allo stadio terminale (ad es. grado IV) (4;13-15).
  • Deformità del retropiede mediate da malattia neuromuscolare (16).
  • Coalizioni tarsali (17).
  • Indicazione per l'artrodesi calcaneocuboide: gravi alterazioni degenerative dell'articolazione calcaneocuboidea e/o grave deformità dell'abdotto dell'avampiede.
  • Tra i 18 e i 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o cronica.
  • Cattivo stato vascolare della parte inferiore della gamba (controindicazione relativa per doppia artrodesi attraverso un unico approccio mediale).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
Procedura/Chirurgia: artrodesi sottoastragalica, doppia o tripla dell'articolazione astragalo-scapolare, dell'articolazione sottoastragalica e dell'articolazione calcaneale-cuboidea del piede con le viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
Dispositivo: Viti Aptus CCS 5.0 o/e 7.0
Fusione dell'articolazione talonavicolare, dell'articolazione sottoastragalica e dell'articolazione calcaneale-cuboidea con viti Aptus CCS. L'assegnazione del dispositivo è a discrezione del fornitore di cure standard, non del ricercatore dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Tutte le complicanze intraoperatorie, compresa le lesioni delle strutture e/o dei tendini neurovascolari, saranno documentate in modo prospettico. Tutte le difficoltà tecniche intraoperatorie (ad esempio, la rottura della vite) saranno documentate in modo prospettico.
Al momento dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni post-operatorio
Tutte le complicanze perioperatorie tra cui problemi di guarigione delle ferite e/o infezione superficiale/profonda e/o trombosi vena profonda saranno documentate in modo prospettico.
Fino a 2 anni post-operatorio
Numero di partecipanti con unione ossea ritardata o non sindacale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni post-operatorio
Il radiologo indipendente misurerà la fusione delle radiografie standard di cura e della TAC
Fino a 2 anni post-operatorio
Numero di partecipanti con fissazione di un allineamento a piede posteriore neutro a doppia o tripla artrodesi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni post-operatorio
Un radiologo indipendente misurerà la fusione della fusione doppia, tripla o subtalare esaminando le radiografie standard di cura e la TAC e misurando il tasso di fusione usando il ponte dell'osso trabecolare.
Fino a 2 anni post-operatorio
Dolore a seguito di artrodesi doppia o tripla misurata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Il VAS varia da 0 (senza dolore) a 10 (dolore massimo).
Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Stato funzionale seguendo l'artrodesi doppia o tripla misurata dal punteggio Hindfooot della Società ortopedica americana e della caviglia (AOFA)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Il punteggio finale è la somma dei punti in tutte e 9 le domande con un intervallo di punteggio totale da 0 a 28. Un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Stato funzionale dopo l'artrodesi doppia o tripla misurata dal punteggio FADI (FADI)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Il Fadi ha un intervallo di punteggio totale da 0 a 104, in cui un punteggio più alto indica una maggiore funzionalità.
Basale (preoperatorio), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatorio
Numero di partecipanti con procedure chirurgiche secondarie per qualsiasi motivo, compresa la rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Fino a 2 anni post-operatorio
Tutte le complicazioni postoperatorie che richiedono qualsiasi procedura chirurgica secondaria, inclusa la rimozione dell'hardware, saranno documentate in modo prospettico.
Fino a 2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medartis AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark E. Easley, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00059296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili. I risultati saranno analizzati statisticamente nel loro insieme.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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