Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret autologe cytokin-inducerede dræberceller i naivt trin IV EGFR-vildtype lungeadenokarcinom

10. maj 2021 opdateret af: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Kemoterapi kombinerede autologe cytokin-inducerede dræberceller i naive trin IV EGFR-vildtype lungeadenokarcinom: et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase Ⅱ-studie

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben, multicenter fase Ⅱ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​cytokin-inducerede dræberceller kombineret kemoterapi i fase Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig ingen større forbedring i fremskreden EGFR vildtype lungeadenokarcinom, selvom der er gjort store fremskridt i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer. Det er nødvendigt at udforske behandlingsmåden for denne type patienter. Efterhånden som der skete fremskridt inden for tumorimmunitet og immunterapi, accepterer flere og flere kræftterapeuter behandlingsmodellen med kemoterapi kombineret immunterapi. Og nu er kemoterapi kombinerede autologe CIK-celler en slags almindelig behandlingsmodel i nogle lande. Efterforskere forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne form for behandlingsmodel hos patienter med stadium Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som stadium Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom ved billede, væv og/eller cytologi; eller tilbagefald efter operation (hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi og intervallet mellem sidste kemoterapi og tilbagefald er mindst seks måneder. Detektionsmetoden for EGFR-mutation er ARMS.
  2. EML4-ALK fusionsgenet er negativt, og påvisningen af ​​EML4-ALK er FISH eller ventana IHC.
  3. Der skal være mindst én målbar læsion (ved CT eller MR)
  4. Ingen anden kræfthistorie (undtagen hudpladecellekarcinom efter operation)
  5. Alder mellem 18 og 75 år
  6. Verdenssundhedsorganisationen- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  7. Forventet levetid mere end 3 måneder og kan følges op

  8. Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor: hvide blodlegemer: mere end 3,5×109/L, Neutrofiler: mere end 1,5×109/L, Blodplader: mere end 80×109/L, Hæmoglobin mere end 90g/L , Serum total bilirubin mindre end 1,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN), serum glutamin-oxal

    (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5×ULN (hvis der er levermetastaser mindre end 5×ULN); Serumkreatinin: mindre end 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiel tromboplastintid, fibrinogen, trombintid er inden for normalområdet.

  9. Kvinder i den fødedygtige periode skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele studietiden. I løbet af undersøgelsesperioden bør resultaterne af blod- og uringraviditetstest være negative.
  10. Mænd bør tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​behandlingen til en måned efter den sidste kemoterapicyklus.
  11. Villig til at overholde forbuddet og begrænsningerne for denne undersøgelsesprotokol.
  12. Informeret samtykke og villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepterede andre undersøgelseslægemidler 30 dage før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  2. Hjernemetastaser med kliniske symptomer (med undtagelse af at blive kontrolleret efter stråling)
  3. Aktiv viral eller bakteriel infektion og kan ikke kontrolleres med passende anti-infektionsbehandling
  4. Kendt som HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  5. Lider af psykisk sygdom eller anden sygdom, såsom hjerte- eller lungesygdom, diabetes osv., der ikke kan kontrolleres, og som ikke kan klares med undersøgelsesbehandling og overvågningskrav.
  6. Kendt allergi over for enhver form for komponent i undersøgelsesmedicin
  7. Aktive gigtsygdomme
  8. Organtransplanterede modtagere
  9. Dårlig overholdelse
  10. Gravid kvinde
  11. Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CIK kombineret kemoterapigruppe
autolog CIK kombineret kemoterapigruppe Lægemidler: platin kombinerede dubletter; Efter 3 eller 4 dages kemoterapi transfunderes ca. 5×109 autologe cytokin-inducerede dræberceller i patientens vene på en time.
Biologisk: CIK
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2，D1；kombineret cisplatin 25mg/m2，D1-3 eller carboplatin1 AUC=5. Efter 3 eller 4 dages kemoterapi transfunderes ca. 5×109 autologe cytokin-inducerede dræberceller i patientens vene på en time.
Andre navne:
  • autologe cytokin-inducerede dræberceller
Medicin: kemoterapi
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2，D1；kombineret cisplatin 25mg/m2，D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Andre navne:
  • platin kombinerede dubletter
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi gruppe
platin kombinerede dubletter Lægemidler: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2，D1；kombineret cisplatin 25mg/m2，D1-3=5,D1 AUC.
Medicin: kemoterapi
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2，D1；kombineret cisplatin 25mg/m2，D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Andre navne:
  • platin kombinerede dubletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til dødsdagen op til 36 måneder
overordnet overlevelsestid sigter mod fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 36 måneder
fra randomiseringsdagen til dødsdagen op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
tid til progression peger på fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder
fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: et år
fordelingen af ​​den samlede remission i den samlede andel
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tangshan People's Hospital
Shanxi Dayi Hospital
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
First People's Hospital of Shangqiu
Xinyang Central Hospital
150th Hospital of PLA
Anyang Regional Hospital
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Jiaozuo Tumor Hospital
The 152th Central Hospital of PLA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HenanCH003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afsluttet som den langsomme tilmelding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger