Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yhdistetyt autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut naiivissa vaiheen IV EGFR-villityypin keuhkojen adenokarsinoomassa

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Kemoterapia Yhdistetyt autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut naiivissa vaiheen IV EGFR-villityypin keuhkojen adenokarsinoomassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheinen tutkimus Ⅱ

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen Ⅱ tutkimus, jossa arvioidaan sytokiini-indusoitujen tappajasolujen yhdistetyn kemoterapian tehokkuutta vaiheen Ⅳ naiivissa EGFR-villityypin keuhkojen adenokarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneessä EGFR-villityypin keuhkojen adenokarsinoomassa ei ole vieläkään tapahtunut suurta parannusta, vaikka ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa saavutettiin suurta edistystä. On tarpeen tutkia tämäntyyppisten potilaiden hoitomuotoja. Kasvainimmuniteetin ja immunoterapian edistyessä yhä useammat syöpäterapeutit hyväksyvät kemoterapiayhdistelmän immunoterapian hoitomallin. Ja nyt kemoterapialla yhdistetyt autologiset CIK-solut ovat yksi yleinen hoitomalli joissakin maissa. Tutkijat yrittävät arvioida tämäntyyppisen hoitomallin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Ⅳ-vaiheen naiivi EGFR-villityypin keuhkojen adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuvan, kudoksen ja/tai sytologian perusteella diagnosoitu vaiheen Ⅳ naiiviksi EGFR-villityypin keuhkojen adenokarsinoomaksi; tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen (jos potilas on saanut adjuvanttihoitoa ja viimeisen kemoterapian ja uusiutumisen välinen aika on vähintään kuusi kuukautta. EGFR-mutaation havaitsemismenetelmä on ARMS.
  2. EML4-ALK-fuusiogeeni on negatiivinen ja EML4-ALK:n havaitseminen on FISH tai ventana IHC.
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (CT:llä tai MRI:llä) on oltava
  4. Ei muuta syöpähistoriaa (paitsi ihon okasolusyöpä leikkauksen jälkeen)
  5. Ikä 18-75 vuotta
  6. Maailman terveysjärjestö - Itäinen onkologiayhteistyöryhmän suorituskyky 0-1
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta ja sitä voidaan seurata

  8. Potilailla on oltava riittävät elinten ja ytimen toiminnot, kuten alla on määritelty: valkosolut: yli 3,5 × 109/l, neutrofiilit: yli 1,5 × 109/l, verihiutaleet: yli 80 × 109/l, hemoglobiini yli 90 g/l , Seerumin kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN), seerumin glutamiini-oksaali

    (o) etikkahappotransaminaasi: alle 2,5 × ULN (jos maksametastaasi on alle 5 × ULN); Seerumin kreatiniini: alle 1,0 × ULN, Protrombiiniaika, Aktiivinen osittainen tromboplastiiniaika, Fibrinogeeni, Trombiiniaika ovat normaaleilla alueilla.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Tutkimusjakson aikana veren ja virtsan raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia.
  10. Miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon alusta kuukauteen viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.
  11. Valmis noudattamaan tälle tutkimusprotokollalle määritettyä kieltoa ja rajoituksia.
  12. Tietoinen suostumus ja halu osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyväksyttiin muut tutkimuslääkkeet 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua.
  2. Aivometastaasit, joilla on kliinisiä oireita (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat hallinnassa säteilyn jälkeen)
  3. Aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio, jota ei voida hallita asianmukaisella infektionvastaisella hoidolla
  4. Tunnetaan HIV-infektiona, kupan serologinen reaktio positiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio
  5. Kärsivät mielisairaudesta tai muusta sairaudesta, kuten sydän- tai keuhkosairaudesta, diabeteksesta jne., joita ei voida hallita eikä selviytyä tutkimushoidon ja seurantavaatimusten kanssa.
  6. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponentille
  7. Aktiiviset reumaattiset sairaudet
  8. Elinsiirtojen vastaanottajat
  9. Huono noudattaminen
  10. Raskaana olevat naiset
  11. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CIK yhdistetty kemoterapiaryhmä
autologinen CIK yhdistetty kemoterapiaryhmä Lääkkeet: platinayhdistetyt dupletit; 3 tai 4 päivän kemoterapian jälkeen noin 5 × 109 autologista sytokiinin aiheuttamaa tappajasolua siirretään potilaiden suoneen yhdessä tunnissa.
Biologinen: CIK
Platinayhdistelmät: Paclitaxel 175mg/m2 D1 tai Docetaxel 75mg/m2 D1 tai Pemetrexed Disodium 500mg/m2,D1；yhdistelmäsisplatiini 25mg/m2，D1-3 tai karboplatiini AUC=5, D1. 3 tai 4 päivän kemoterapian jälkeen noin 5 × 109 autologista sytokiini-indusoitua tappajasolua siirretään potilaiden laskimoon yhdessä tunnissa.
Muut nimet:
  • autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut
Lääke: kemoterapiaa
Platinayhdistelmät: Paclitaxel 175mg/m2 D1 tai Docetaxel 75mg/m2 D1 tai Pemetrexed Disodium 500mg/m2,D1；yhdistelmäsisplatiini 25mg/m2，D1-3 tai karboplatiini AUC=5, D1.
Muut nimet:
  • platinayhdistetyt dupletit
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapiaryhmä
yhdistelmä platinadupletit Lääkkeet: Paklitakseli 175mg/m2 D1 tai Doketakseli 75mg/m2 D1 tai Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2，D1；yhdistelmäsisplatiini 25mg/m2，D1-UC=5, D1.
Lääke: kemoterapiaa
Platinayhdistelmät: Paclitaxel 175mg/m2 D1 tai Docetaxel 75mg/m2 D1 tai Pemetrexed Disodium 500mg/m2,D1；yhdistelmäsisplatiini 25mg/m2，D1-3 tai karboplatiini AUC=5, D1.
Muut nimet:
  • platinayhdistetyt dupletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä kuolemaan, enintään 36 kuukautta
kokonaiseloonjäämisaika on satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 36 kuukautta
satunnaistamispäivästä kuolemaan, enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran, enintään 24 kuukautta
aika etenemiseen pisteitä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, enintään 24 kuukautta
satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran, enintään 24 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
kokonaisremission osuus kokonaissuhteesta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tangshan People's Hospital
Shanxi Dayi Hospital
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
First People's Hospital of Shangqiu
Xinyang Central Hospital
150th Hospital of PLA
Anyang Regional Hospital
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Jiaozuo Tumor Hospital
The 152th Central Hospital of PLA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HenanCH003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

lopetettiin hitaan ilmoittautumisen vuoksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia