Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret autologe cytokin-inducerede dræberceller i naivt trin IV EGFR-vildtype lungeadenokarcinom

10. maj 2021 opdateret af: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Kemoterapi kombinerede autologe cytokin-inducerede dræberceller i naive trin IV EGFR-vildtype lungeadenokarcinom: et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase Ⅱ-studie

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben, multicenter fase Ⅱ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​cytokin-inducerede dræberceller kombineret kemoterapi i fase Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig ingen større forbedring i fremskreden EGFR vildtype lungeadenokarcinom, selvom der er gjort store fremskridt i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer. Det er nødvendigt at udforske behandlingsmåden for denne type patienter. Efterhånden som der skete fremskridt inden for tumorimmunitet og immunterapi, accepterer flere og flere kræftterapeuter behandlingsmodellen med kemoterapi kombineret immunterapi. Og nu er kemoterapi kombinerede autologe CIK-celler en slags almindelig behandlingsmodel i nogle lande. Efterforskere forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne form for behandlingsmodel hos patienter med stadium Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som stadium Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom ved billede, væv og/eller cytologi; eller tilbagefald efter operation (hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi og intervallet mellem sidste kemoterapi og tilbagefald er mindst seks måneder. Detektionsmetoden for EGFR-mutation er ARMS.
  2. EML4-ALK fusionsgenet er negativt, og påvisningen af ​​EML4-ALK er FISH eller ventana IHC.
  3. Der skal være mindst én målbar læsion (ved CT eller MR)
  4. Ingen anden kræfthistorie (undtagen hudpladecellekarcinom efter operation)
  5. Alder mellem 18 og 75 år
  6. Verdenssundhedsorganisationen- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  7. Forventet levetid mere end 3 måneder og kan følges op
  8. Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor: hvide blodlegemer: mere end 3,5×109/L, Neutrofiler: mere end 1,5×109/L, Blodplader: mere end 80×109/L, Hæmoglobin mere end 90g/L , Serum total bilirubin mindre end 1,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN), serum glutamin-oxal

    (o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5×ULN (hvis der er levermetastaser mindre end 5×ULN); Serumkreatinin: mindre end 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiel tromboplastintid, fibrinogen, trombintid er inden for normalområdet.

  9. Kvinder i den fødedygtige periode skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele studietiden. I løbet af undersøgelsesperioden bør resultaterne af blod- og uringraviditetstest være negative.
  10. Mænd bør tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​behandlingen til en måned efter den sidste kemoterapicyklus.
  11. Villig til at overholde forbuddet og begrænsningerne for denne undersøgelsesprotokol.
  12. Informeret samtykke og villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepterede andre undersøgelseslægemidler 30 dage før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  2. Hjernemetastaser med kliniske symptomer (med undtagelse af at blive kontrolleret efter stråling)
  3. Aktiv viral eller bakteriel infektion og kan ikke kontrolleres med passende anti-infektionsbehandling
  4. Kendt som HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
  5. Lider af psykisk sygdom eller anden sygdom, såsom hjerte- eller lungesygdom, diabetes osv., der ikke kan kontrolleres, og som ikke kan klares med undersøgelsesbehandling og overvågningskrav.
  6. Kendt allergi over for enhver form for komponent i undersøgelsesmedicin
  7. Aktive gigtsygdomme
  8. Organtransplanterede modtagere
  9. Dårlig overholdelse
  10. Gravid kvinde
  11. Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIK kombineret kemoterapigruppe
autolog CIK kombineret kemoterapigruppe Lægemidler: platin kombinerede dubletter; Efter 3 eller 4 dages kemoterapi transfunderes ca. 5×109 autologe cytokin-inducerede dræberceller i patientens vene på en time.
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller carboplatin1 AUC=5. Efter 3 eller 4 dages kemoterapi transfunderes ca. 5×109 autologe cytokin-inducerede dræberceller i patientens vene på en time.
Andre navne:
  • autologe cytokin-inducerede dræberceller
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Andre navne:
  • platin kombinerede dubletter
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi gruppe
platin kombinerede dubletter Lægemidler: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3=5,D1 AUC.
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Andre navne:
  • platin kombinerede dubletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til dødsdagen op til 36 måneder
overordnet overlevelsestid sigter mod fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 36 måneder
fra randomiseringsdagen til dødsdagen op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
tid til progression peger på fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder
fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
objektiv svarprocent
Tidsramme: et år
fordelingen af ​​den samlede remission i den samlede andel
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (SKØN)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afsluttet som den langsomme tilmelding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom

Kliniske forsøg med CIK

Abonner