- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621333
Kemoterapi kombineret autologe cytokin-inducerede dræberceller i naivt trin IV EGFR-vildtype lungeadenokarcinom
Kemoterapi kombinerede autologe cytokin-inducerede dræberceller i naive trin IV EGFR-vildtype lungeadenokarcinom: et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase Ⅱ-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som stadium Ⅳ naivt EGFR vildtype lungeadenokarcinom ved billede, væv og/eller cytologi; eller tilbagefald efter operation (hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi og intervallet mellem sidste kemoterapi og tilbagefald er mindst seks måneder. Detektionsmetoden for EGFR-mutation er ARMS.
- EML4-ALK fusionsgenet er negativt, og påvisningen af EML4-ALK er FISH eller ventana IHC.
- Der skal være mindst én målbar læsion (ved CT eller MR)
- Ingen anden kræfthistorie (undtagen hudpladecellekarcinom efter operation)
- Alder mellem 18 og 75 år
- Verdenssundhedsorganisationen- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Forventet levetid mere end 3 måneder og kan følges op
Patienter skal have tilstrækkelige organ- og marvfunktioner som defineret nedenfor: hvide blodlegemer: mere end 3,5×109/L, Neutrofiler: mere end 1,5×109/L, Blodplader: mere end 80×109/L, Hæmoglobin mere end 90g/L , Serum total bilirubin mindre end 1,5 gange af den øvre normalgrænse (ULN), serum glutamin-oxal
(o) eddikesyretransaminase: mindre end 2,5×ULN (hvis der er levermetastaser mindre end 5×ULN); Serumkreatinin: mindre end 1,0×ULN, protrombintid, aktiv partiel tromboplastintid, fibrinogen, trombintid er inden for normalområdet.
- Kvinder i den fødedygtige periode skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele studietiden. I løbet af undersøgelsesperioden bør resultaterne af blod- og uringraviditetstest være negative.
- Mænd bør tage effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af behandlingen til en måned efter den sidste kemoterapicyklus.
- Villig til at overholde forbuddet og begrænsningerne for denne undersøgelsesprotokol.
- Informeret samtykke og villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterede andre undersøgelseslægemidler 30 dage før begyndelsen af denne undersøgelse.
- Hjernemetastaser med kliniske symptomer (med undtagelse af at blive kontrolleret efter stråling)
- Aktiv viral eller bakteriel infektion og kan ikke kontrolleres med passende anti-infektionsbehandling
- Kendt som HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
- Lider af psykisk sygdom eller anden sygdom, såsom hjerte- eller lungesygdom, diabetes osv., der ikke kan kontrolleres, og som ikke kan klares med undersøgelsesbehandling og overvågningskrav.
- Kendt allergi over for enhver form for komponent i undersøgelsesmedicin
- Aktive gigtsygdomme
- Organtransplanterede modtagere
- Dårlig overholdelse
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CIK kombineret kemoterapigruppe
autolog CIK kombineret kemoterapigruppe Lægemidler: platin kombinerede dubletter; Efter 3 eller 4 dages kemoterapi transfunderes ca. 5×109 autologe cytokin-inducerede dræberceller i patientens vene på en time.
|
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Efter 3 eller 4 dages kemoterapi transfunderes ca. 5×109 autologe cytokin-inducerede dræberceller i patientens vene på en time.
Andre navne:
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi gruppe
platin kombinerede dubletter Lægemidler: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3=5,D1 AUC.
|
platin kombinerede dubletter: Paclitaxel 175mg/m2 D1, eller Docetaxel75mg/m2 D1, eller Pemetrexed Dinatrium 500mg/m2,D1;kombineret cisplatin 25mg/m2,D1-3 eller carboplatin1 AUC=5.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til dødsdagen op til 36 måneder
|
overordnet overlevelsestid sigter mod fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 36 måneder
|
fra randomiseringsdagen til dødsdagen op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til progression
Tidsramme: fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
|
tid til progression peger på fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, op til 24 måneder
|
fra dagen for randomisering til dagen for første påvisning af progression, op til 24 måneder
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: et år
|
fordelingen af den samlede remission i den samlede andel
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Quanli Gao, M.D., Henan Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li R, Wang C, Liu L, Du C, Cao S, Yu J, Wang SE, Hao X, Ren X, Li H. Autologous cytokine-induced killer cell immunotherapy in lung cancer: a phase II clinical study. Cancer Immunol Immunother. 2012 Nov;61(11):2125-33. doi: 10.1007/s00262-012-1260-2. Epub 2012 May 13.
- Zhong R, Teng J, Han B, Zhong H. Dendritic cells combining with cytokine-induced killer cells synergize chemotherapy in patients with late-stage non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Oct;60(10):1497-502. doi: 10.1007/s00262-011-1060-0. Epub 2011 Jun 17.
- Wang S, Wang Z. Efficacy and safety of dendritic cells co-cultured with cytokine-induced killer cells immunotherapy for non-small-cell lung cancer. Int Immunopharmacol. 2015 Sep;28(1):22-8. doi: 10.1016/j.intimp.2015.05.021. Epub 2015 May 23.
- Zhao L, Li W, Wang Z, Yang Y, Zhang Y, Shang Y, Ren X, Gao Q. Survival benefit from RectroNectin-activated cytokine-induced killer cells combined with chemotherapy in advanced EGFR wild-type lung adenocarcinoma. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):501-510. doi: 10.2217/imt-2017-0140.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CIK
-
ShiCang YuRekruttering
-
Italian Sarcoma GroupAzienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'AnnaTrukket tilbage
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ukendt
-
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.Beijing 302 HospitalUkendtAvanceret leverkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinomKina
-
Prof. Franca FagioliAfsluttet
-
Peter BaderAktiv, ikke rekrutterendeCIK-celler hos recidiverende patienter med akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer efter SCT.Myelodysplastiske syndromer | Akut leukæmiTyskland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetPsoriasis | Adoptiv immunterapiKina
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom, høj gradSingapore