Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenapanor til behandling af IBS-C (T3MPO-1)

10. april 2020 opdateret af: Ardelyx

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenapanor til behandling af obstipation-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Denne fase 3, 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tenapanor hos forsøgspersoner med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C) som defineret af ROME III kriterier og som har aktiv sygdom som bestemt efter en to-ugers screeningsperiode. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig og er randomiseret til undersøgelsen, vil enten modtage 50 mg BID af tenapanor eller placebo BID i 12 ugers behandlingsperiode og derefter gennemgå en 4 ugers placebokontrolleret randomiseret tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne registrere daglige vurderinger, herunder: hyppighed og timing af afføring; fornemmelse og fuldstændig tarmtømning; konsistens af afføring; grad af belastning, værste mavesmerter, ubehag i maven, oppustet mave, mavefylde og mavekramper. Forsøgspersonerne vil også registrere ugentlige vurderinger, herunder: tilstrækkelig lindring af IBS-sværhedsgrad og forstoppelse.

Ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode vil der være en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode, hvor forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen i Tenapanor-gruppen, vil blive randomiseret til enten Tenapanor 50mg BID eller placebo BID (1:1) og forsøgspersoner, som fuldføre undersøgelsen i placebogruppen vil blive tildelt til at modtage Tenapanor 50mg BID.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder; Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have negativ graviditetstest og bekræfte brugen af ​​en af ​​de passende præventionsmidler.
  • Mænd skal acceptere at bruge en passende metode til barriereprævention eller have dokumenteret kirurgisk sterilisering
  • Forsøgspersonen opfylder definitionen af ​​IBS-C ved hjælp af Rom III-kriterier til diagnosticering af IBS
  • En koloskopi baseret på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥ 50 år, eller forekomsten af ​​advarselstegn

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel diarré som defineret af Rom III kriterier
  • IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som defineret af Rom III kriterier
  • Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screening; inklusive men ikke begrænset til cancer, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, duodenalsår, erosiv esophagitis, mavesår, pancreatitis (inden for 12 måneder efter screening), kolelithiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrolleret GERD, gastrointestinal obstruktion, iskæmisk colitis eller carcinoid .
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af afføringsmidler (efter lægens kliniske vurdering)
  • Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL)
  • Ethvert bevis på eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, som er blevet resekeret) inden for det foregående år
  • Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen appendektomi eller kolecystektomi (medmindre inden for 60 dage efter screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 50 mg BID
Tenapanor
Medicin: Tenapanor
Andre navne:
  • RDX5791
  • AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 af 12 ugers samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger, hvor både CSBM- og abdominale responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af ​​en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 af 12 ugers samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM)-responderfrekvens
Tidsramme: 12 uger
En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af ​​en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"
12 uger
6 af 12 ugers samlet abdominal smerteresponsrate
Tidsramme: 12 uger
En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder de første 6/12. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.
12 uger
9 af 12 ugers samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger, hvor både CSBM- og abdominale responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline og mindst 3 CSBM'er den samme uge. Definitionen af ​​en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.
12 uger
9 af 12 ugers samlet CSBM-responderrate
Tidsramme: 12 uger
En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline og mindst 3 CSBM'er den samme uge. Definitionen af ​​en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"
12 uger
9 af 12 ugers samlet abdominal smerteresponsrate
Tidsramme: 12 uger
En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEN-01-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger