Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor til behandling af IBS-C (T3MPO-1)

10. april 2020 opdateret af: Ardelyx

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor til behandling af obstipation-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Denne fase 3, 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af tenapanor hos forsøgspersoner med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C) som defineret af ROME III kriterier og som har aktiv sygdom som bestemt efter en to-ugers screeningsperiode. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig og er randomiseret til undersøgelsen, vil enten modtage 50 mg BID af tenapanor eller placebo BID i 12 ugers behandlingsperiode og derefter gennemgå en 4 ugers placebokontrolleret randomiseret tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne registrere daglige vurderinger, herunder: hyppighed og timing af afføring; fornemmelse og fuldstændig tarmtømning; konsistens af afføring; grad af belastning, værste mavesmerter, ubehag i maven, oppustet mave, mavefylde og mavekramper. Forsøgspersonerne vil også registrere ugentlige vurderinger, herunder: tilstrækkelig lindring af IBS-sværhedsgrad og forstoppelse.

Ved afslutningen af den 12-ugers behandlingsperiode vil der være en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode, hvor forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen i Tenapanor-gruppen, vil blive randomiseret til enten Tenapanor 50mg BID eller placebo BID (1:1) og forsøgspersoner, som fuldføre undersøgelsen i placebogruppen vil blive tildelt til at modtage Tenapanor 50mg BID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

606

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    - Ardelyx Investigative Site 149
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    - Ardelyx Investigative Site 114
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Ardelyx Investigative Site 103
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    - Ardelyx Investigative Site 100
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Ardelyx Investigative Site 145
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Ardelyx Investigative Site 210
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    - Ardelyx Investigative Site 296
  - Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
    - Ardelyx Investigative Site 277
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Ardelyx Investigative Site 269
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Ardelyx Investigative Site 187
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Ardelyx Investigative Site 199
- Arkansas
  - Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
    - Ardelyx Investigative Site 140
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
    - Ardelyx Investigative Site 274
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    - Ardelyx Investigative Site 161
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
    - Ardelyx Investigative Site 122
  - North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
    - Ardelyx Investigative Site 129
- California
  - Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
    - Ardelyx Investigative Site 105
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - Ardelyx Investigative Site 143
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Ardelyx Investigative Site 146
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Ardelyx Investigative Site 147
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Ardelyx Investigative Site 107
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    - Ardelyx Investigative Site 112
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Ardelyx Investigative Site 110
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Ardelyx Investigative Site 294
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Ardelyx Investigative Site 108
- Florida
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
    - Ardelyx Investigative Site 178
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Ardelyx Investigative Site 131
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Ardelyx Investigative Site 136
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Ardelyx Investigative Site 130
  - Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
    - Ardelyx Investigative Site 287
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    - Ardelyx Investigative Site 106
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
    - Ardelyx Investigative Site 127
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Ardelyx Investigative Site 123
  - Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
    - Ardelyx Investigative Site 126
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
    - Ardelyx Investigative Site 132
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Ardelyx Investigative Site 150
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Ardelyx Investigative Site 254
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Ardelyx Investigative Site 234
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
    - Ardelyx Investigative Site 138
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Ardelyx Investigative Site 148
  - Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
    - Ardelyx Investigative Site 137
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Ardelyx Investigative Site 213
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Ardelyx Investigative Site 124
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Ardelyx Investigative Site 157
- Illinois
  - Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
    - Ardelyx Investigative Site 102
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Ardelyx Investigative Site 162
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Ardelyx Investigative Site 202
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Ardelyx Investigative Site 259
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
    - Ardelyx Investigative Site 192
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Ardelyx Investigative Site 188
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - Ardelyx Investigative Site 177
  - Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
    - Ardelyx Investigative Site 198
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
    - Ardelyx Investigative Site 278
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Ardelyx Investigative Site 255
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    - Ardelyx Investigative Site 135
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    - Ardelyx Investigative Site 267
- Michigan
  - Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
    - Ardelyx Investigative Site 119
  - Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
    - Ardelyx Investigative Site 128
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    - Ardelyx Investigative Site 224
- Missouri
  - Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
    - Ardelyx Investigative Site 125
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Ardelyx Investigative Site 156
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Ardelyx Investigative Site 142
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    - Ardelyx Investigative Site 275
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    - Ardelyx Investigative Site 276
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Ardelyx Investigative Site 182
- New Jersey
  - Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
    - Ardelyx Investigative Site 175
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Ardelyx Investigative Site 293
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
    - Ardelyx Investigative Site 151
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Ardelyx Investigative Site 170
  - Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
    - Ardelyx Investigative Site 225
  - New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
    - Ardelyx Investigative Site 206
  - New York, New York, Forenede Stater, 10036
    - Ardelyx Investigative Site 183
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Ardelyx Investigative Site 226
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Ardelyx Investigative Site 166
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - Ardelyx Investigative Site 205
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Ardelyx Investigative Site 104
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Ardelyx Investigative Site 174
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Ardelyx Investigative Site 280
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
    - Ardelyx Investigative Site 172
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Ardelyx Investigative Site 223
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45234
    - Ardelyx Investigative Site 201
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Ardelyx Investigative Site 139
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Ardelyx Investigative Site 173
  - Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
    - Ardelyx Investigative Site 171
  - Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    - Ardelyx Investigative Site 117
  - Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
    - Ardelyx Investigative Site 247
- Pennsylvania
  - Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
    - Ardelyx Investigative Site 144
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Ardelyx Investigative Site 289
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
    - Ardelyx Investigative Site 184
  - North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    - Ardelyx Investigative Site 281
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
    - Ardelyx Investigative Site 261
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
    - Ardelyx Investigative Site 134
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
    - Ardelyx Investigative Site 121
  - Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
    - Ardelyx Investigative Site 189
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Ardelyx Investigative Site 133
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Ardelyx Investigative Site 109
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    - Ardelyx Investigative Site 235
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
    - Ardelyx Investigative Site 164
  - Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
    - Ardelyx Investigative Site 197
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
    - Ardelyx Investigative Site 185
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Ardelyx Investigative Site 120
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
    - Ardelyx Investigative Site 113
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Ardelyx Investigative Site 111
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Ardelyx Investigative Site 118
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Ardelyx Investigative Site 101
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Ardelyx Investigative Site 240
- Utah
  - Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    - Ardelyx Investigative Site 159
  - Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
    - Ardelyx Investigative Site 207
  - South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
    - Ardelyx Investigative Site 155
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    - Ardelyx Investigative Site 231
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - Ardelyx Investigative Site 141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 til 75 år
Hunnerne skal være i den fødedygtige alder; Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have negativ graviditetstest og bekræfte brugen af en af de passende præventionsmidler.
Mænd skal acceptere at bruge en passende metode til barriereprævention eller have dokumenteret kirurgisk sterilisering
Forsøgspersonen opfylder definitionen af IBS-C ved hjælp af Rom III-kriterier til diagnosticering af IBS
En koloskopi baseret på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥ 50 år, eller forekomsten af advarselstegn

Ekskluderingskriterier:

Funktionel diarré som defineret af Rom III kriterier
IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som defineret af Rom III kriterier
Diagnose eller behandling af enhver klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen inden for 6 måneder før screening eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screening; inklusive men ikke begrænset til cancer, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, duodenalsår, erosiv esophagitis, mavesår, pancreatitis (inden for 12 måneder efter screening), kolelithiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrolleret GERD, gastrointestinal obstruktion, iskæmisk colitis eller carcinoid .
Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for misbrug af afføringsmidler (efter lægens kliniske vurdering)
Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL)
Ethvert bevis på eller behandling af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft eller cancer in situ, som er blevet resekeret) inden for det foregående år
Enhver operation i maven, tyndtarmen eller tyktarmen, undtagen appendektomi eller kolecystektomi (medmindre inden for 60 dage efter screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo	Medicin: Placebo
Eksperimentel: 50 mg BID Tenapanor	Medicin: Tenapanor Andre navne: RDX5791 AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
6 af 12 ugers samlet svarfrekvens Tidsramme: 12 uger	En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger, hvor både CSBM- og abdominale responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
6 af 12 ugers samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM)-responderfrekvens Tidsramme: 12 uger	En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 6/12 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"	12 uger
6 af 12 ugers samlet abdominal smerteresponsrate Tidsramme: 12 uger	En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder de første 6/12. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	12 uger
9 af 12 ugers samlet svarfrekvens Tidsramme: 12 uger	En overordnet responder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger, hvor både CSBM- og abdominale responskriterier var opfyldt for ugen. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline og mindst 3 CSBM'er den samme uge. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?" Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	12 uger
9 af 12 ugers samlet CSBM-responderrate Tidsramme: 12 uger	En samlet CSBM-responder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger. CSBM-responskriterierne er defineret som en stigning på en eller flere ændringer i gennemsnitlige ugentlige CSBM'er fra baseline og mindst 3 CSBM'er den samme uge. Definitionen af en CSBM er som følger: En CSBM er en spontan afføring (SBM), for hvilken forsøgspersonen svarer "ja" til følgende spørgsmål; "Følte du, at du tømte dine tarme fuldstændigt?"	12 uger
9 af 12 ugers samlet abdominal smerteresponsrate Tidsramme: 12 uger	En generel abdominal smerteresponder er defineret som en ugentlig responder i de første 9/12 uger. Kriteriet for respons på mavesmerter er defineret som et fald på 30 % eller mere af procentvis ændring i den gennemsnitlige ugentlige værste mavesmerter fra baseline.	12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TEN-01-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Seoul National University Hospital

Ukendt

Effekt af Mosapride på tarmtransit hos patienter med kronisk obstipation eller forstoppet irritabel tyktarm og raske forsøgspersoner

Sund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
PharmaPlanter Technologies Inc

Ikke rekrutterer endnu

Et fleksibelt klinisk forsøg til at teste, om frysetørret fækal mikrobiotterapi hjælper med at behandle diarré-dominerende irritabelt tarmsyndrom eller forhindre tilbagevendende C. difficile infektioner. (ORAL-LYO-FMT)

Irritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

En 12-ugers undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenapanor til behandling af IBS-C (T3MPO-1)

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenapanor til behandling af obstipation-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En 12-ugers undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor til behandling af IBS-C (T3MPO-1)

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en 4-ugers randomiseret tilbageholdelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tenapanor til behandling af obstipation-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C)