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Uno studio di 12 settimane con un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenapanor per il trattamento dell'IBS-C (T3MPO-1)

10 aprile 2020 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenapanor per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C)

Questo studio di fase 3, della durata di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia del tenapanor in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) come definita dal ROME III criteri e che hanno una malattia attiva come determinato dopo un periodo di screening di due settimane. I soggetti che si qualificano e sono randomizzati nello studio riceveranno 50 mg BID di tenapanor o placebo BID per un periodo di trattamento di 12 settimane e poi saranno sottoposti a un ritiro randomizzato controllato con placebo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti registreranno valutazioni giornaliere tra cui: frequenza e tempi dei movimenti intestinali; sensazione e completo svuotamento intestinale; consistenza dei movimenti intestinali; grado di sforzo, dolore addominale peggiore, disagio addominale, gonfiore addominale, pienezza addominale e crampi addominali. I soggetti registreranno anche valutazioni settimanali tra cui: adeguato sollievo della gravità dell'IBS e gravità della stitichezza.

Al termine del periodo di trattamento di 12 settimane, ci sarà un periodo di sospensione randomizzato di 4 settimane in cui i soggetti che completano lo studio nel gruppo Tenapanor saranno randomizzati a Tenapanor 50 mg BID o placebo BID (1:1) e i soggetti che completare lo studio nel gruppo placebo sarà assegnato a ricevere Tenapanor 50 mg BID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Ardelyx Investigative Site 149
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Ardelyx Investigative Site 114
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Ardelyx Investigative Site 103
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Ardelyx Investigative Site 100
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ardelyx Investigative Site 145
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 210
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ardelyx Investigative Site 296
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Ardelyx Investigative Site 277
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Ardelyx Investigative Site 269
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Ardelyx Investigative Site 187
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Ardelyx Investigative Site 199
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Ardelyx Investigative Site 140
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Ardelyx Investigative Site 274
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Ardelyx Investigative Site 161
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Ardelyx Investigative Site 122
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Ardelyx Investigative Site 129
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Ardelyx Investigative Site 105
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Ardelyx Investigative Site 143
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 146
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Ardelyx Investigative Site 147
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Ardelyx Investigative Site 107
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Ardelyx Investigative Site 112
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Ardelyx Investigative Site 110
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ardelyx Investigative Site 294
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Ardelyx Investigative Site 108
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Ardelyx Investigative Site 178
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Ardelyx Investigative Site 131
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Ardelyx Investigative Site 136
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ardelyx Investigative Site 130
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Ardelyx Investigative Site 287
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Ardelyx Investigative Site 106
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Ardelyx Investigative Site 127
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ardelyx Investigative Site 123
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Ardelyx Investigative Site 126
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Ardelyx Investigative Site 132
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Ardelyx Investigative Site 150
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Ardelyx Investigative Site 254
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Ardelyx Investigative Site 234
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Ardelyx Investigative Site 138
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Ardelyx Investigative Site 148
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Ardelyx Investigative Site 137
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Ardelyx Investigative Site 213
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Ardelyx Investigative Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Ardelyx Investigative Site 157
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti, 60406
        • Ardelyx Investigative Site 102
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Ardelyx Investigative Site 162
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Ardelyx Investigative Site 202
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Ardelyx Investigative Site 259
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Ardelyx Investigative Site 192
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Ardelyx Investigative Site 188
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Ardelyx Investigative Site 177
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Ardelyx Investigative Site 198
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Ardelyx Investigative Site 278
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Ardelyx Investigative Site 255
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Ardelyx Investigative Site 135
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Ardelyx Investigative Site 267
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Ardelyx Investigative Site 119
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Ardelyx Investigative Site 128
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Ardelyx Investigative Site 224
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ardelyx Investigative Site 125
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Ardelyx Investigative Site 156
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Ardelyx Investigative Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Ardelyx Investigative Site 275
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Ardelyx Investigative Site 276
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ardelyx Investigative Site 182
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Ardelyx Investigative Site 175
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Ardelyx Investigative Site 293
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Ardelyx Investigative Site 151
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Ardelyx Investigative Site 170
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Ardelyx Investigative Site 225
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Ardelyx Investigative Site 206
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Ardelyx Investigative Site 183
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Ardelyx Investigative Site 226
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Ardelyx Investigative Site 166
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Ardelyx Investigative Site 205
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Ardelyx Investigative Site 104
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Ardelyx Investigative Site 174
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardelyx Investigative Site 280
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Ardelyx Investigative Site 172
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ardelyx Investigative Site 223
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45234
        • Ardelyx Investigative Site 201
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ardelyx Investigative Site 139
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Ardelyx Investigative Site 173
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Ardelyx Investigative Site 171
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Ardelyx Investigative Site 117
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Ardelyx Investigative Site 247
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Ardelyx Investigative Site 144
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Ardelyx Investigative Site 289
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Ardelyx Investigative Site 184
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Ardelyx Investigative Site 281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Ardelyx Investigative Site 261
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Ardelyx Investigative Site 134
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Ardelyx Investigative Site 121
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Ardelyx Investigative Site 189
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Ardelyx Investigative Site 133
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Ardelyx Investigative Site 109
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Ardelyx Investigative Site 235
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Ardelyx Investigative Site 164
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Ardelyx Investigative Site 197
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Ardelyx Investigative Site 185
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Ardelyx Investigative Site 120
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Ardelyx Investigative Site 113
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 111
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ardelyx Investigative Site 118
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Ardelyx Investigative Site 101
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ardelyx Investigative Site 240
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Ardelyx Investigative Site 159
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Ardelyx Investigative Site 207
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Ardelyx Investigative Site 155
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Ardelyx Investigative Site 231
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Ardelyx Investigative Site 141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili; Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e confermare l'uso di uno dei mezzi contraccettivi appropriati.
  • I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera appropriato o avere una sterilizzazione chirurgica documentata
  • Il soggetto soddisfa la definizione di IBS-C utilizzando i criteri di Roma III per la diagnosi di IBS
  • Una colonscopia basata sulle linee guida AGA; ogni 10 anni a ≥ 50 anni, o al verificarsi di qualsiasi segnale di avvertimento

Criteri di esclusione:

  • Diarrea funzionale come definita dai criteri di Roma III
  • IBS con diarrea (IBS-D), IBS mista (IBS-M) o IBS non sottotipizzata come definito dai criteri di Roma III
  • Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening o malattia attiva entro 6 mesi prima dello screening; inclusi ma non limitati a cancro, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera duodenale, esofagite erosiva, ulcera gastrica, pancreatite (entro 12 mesi dallo screening), colelitiasi, amiloidosi, ileo, MRGE non controllata, ostruzione gastrointestinale, colite ischemica o sindrome carcinoide .
  • Il soggetto ha una storia o prove attuali di abuso di lassativi (a giudizio clinico del medico)
  • Disfunzione epatica (ALT [SGPT] o AST [SGOT] > 2,5 volte il limite superiore della norma) o compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dL)
  • Qualsiasi evidenza o trattamento di tumore maligno (diverso da basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ che è stato resecato) nell'anno precedente
  • Qualsiasi intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino tenue o al colon, escluse appendicectomia o colecistectomia (se non entro 60 giorni dalla visita di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: OFFERTA 50mg
Tenapanore
Droga: Tenapanore
Altri nomi:
  • RDX5791
  • AZD1722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di 6 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 6/12 settimane in cui sono stati soddisfatti per la settimana sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale. I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale. La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?" Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) complessivo di 6 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Un risponditore globale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 6/12 settimane. I criteri di risposta CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale. La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
12 settimane
Tasso complessivo di risposta al dolore addominale in 6 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per i primi 6/12. Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
12 settimane
9 Tasso di risposta globale su 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder globale è definito come un responder settimanale per le prime 9/12 settimane in cui sono stati soddisfatti sia i criteri di CSBM che di risposta al dolore addominale per la settimana. I criteri di risposta delle CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale e un minimo di almeno 3 CSBM nella stessa settimana. La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?" Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
12 settimane
9 Tasso complessivo di risposta CSBM su 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Un risponditore generale CSBM è definito come un risponditore settimanale per le prime 9/12 settimane. I criteri di risposta delle CSBM sono definiti come un aumento di una o più variazioni della media settimanale delle CSBM rispetto al basale e un minimo di almeno 3 CSBM nella stessa settimana. La definizione di CSBM è la seguente: Una CSBM è un movimento intestinale spontaneo (SBM) per il quale il soggetto risponde "sì" alla seguente domanda; "Ti sei sentito come se avessi completamente svuotato le viscere?"
12 settimane
Tasso complessivo di risposta al dolore addominale in 9 settimane su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder globale al dolore addominale è definito come un responder settimanale per le prime 9/12 settimane. Il criterio di risposta al dolore addominale è definito come una diminuzione del 30% o più della variazione percentuale del peggior dolore addominale medio settimanale rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardelyx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEN-01-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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